Extravasculaire ICD-pilootstudie (EV ICD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft een klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen[1]
2. Patiënt is bereid en in staat om het Informed Consent Form te ondertekenen en te dateren.
3. De patiënt is ten minste 18 jaar oud en voldoet aan de leeftijdseisen volgens de lokale wetgeving
4. Patiënt is geografisch stabiel en bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van de follow-up

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-richtlijn voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën

-

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft indicaties voor bradycardiestimulatie [1] of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) [2] (indicatie klasse I, IIa of IIb)
2. Patiënt heeft een bestaande pacemaker, ICD of CRT-apparaatimplantatie of geleidingsdraden of heeft deze eerder gehad

3. Patiënt heeft een anatomische afwijking die het risico op implantaten aanzienlijk verhoogt[3], waaronder:

   • Ernstige obesitas [4]

   • Gemarkeerde RV dilatatie
   • Duidelijke sternale afwijking
   • Hiatus hernia die de mediastinale anatomie verstoort
4. Patiënt heeft eerdere bestraling van de borst gehad
5. Patiënt had eerdere mediastinitis
6. Patiënt had eerder een coronaire bypassoperatie ondergaan
7. Patiënt heeft bestaande transkatheter aortaklepvervanging
8. Patiënt heeft een gastrostomiesonde
9. Patiënt heeft een eerdere sternotomie, eerdere mediastinale instrumentatie, eerdere abdominale chirurgie in het epigastrische gebied of geplande sternotomie ondergaan

10. Patiënt heeft eerdere pericarditis die:

    • Was chronisch en recidiverend, of

    • Resulteerde in pericardiale effusie [5], of

    • Leidde tot pericardiale verdikking of verkalking [6]

11. Patiënten met een medische aandoening waardoor ze geen defibrillatietest kunnen ondergaan, zoals:

    • bekende LV trombus

    • gedecompenseerd hartfalen

    • LVEF <20% [7]
    • ander oordeel van de arts
12. Patiënt heeft aanhoudend boezemfibrilleren en een hoog risico op een trombo-embolische gebeurtenis met een CHA₂DS₂-VASc-score ≥3, of bij wie een antistollingsonderbreking van ≥72 uur gecontra-indiceerd is

13. Patiënten met comorbiditeiten die het chirurgische risico op complicaties kunnen verhogen[8], waaronder:

    • ernstige aortastenose

    • COPD en is zuurstofafhankelijk
    • Hepatosplenomegalie
    • Duidelijke hepatomegalie
14. Patiënt ondergaat nierdialyse
15. Patiënt met enig bewijs van een actieve infectie of die een behandeling voor een infectie ondergaat
16. Patiënt met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt.
17. Patiënten met een beperkte levensverwachting van minder dan 12 maanden
18. Patiënt is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
19. Patiënt met uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, zwangerschap, borstvoeding)
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE consensusverklaring van experts over optimale programmering en testen van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren).

[2] ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor cardiale resynchronisatietherapie [3] Naar goeddunken van de arts [4] BMI > 40 [5] Zoals gedocumenteerd op echo of MRI [6] Zoals gedocumenteerd op CT-scan of MRI [7] Meest recente LVEF in de afgelopen 180 dagen (inclusief) [8] Naar goeddunken van de arts [9] indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan EV ICD Pilot Study-procedures

-