Estudo Piloto de CDI Extravascular (EV ICD)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem uma indicação de Classe I ou IIa para implantação de um CDI de acordo com as Diretrizes ACC/AHA/HRS[1]
2. O paciente está disposto e capaz de assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local
4. O paciente está geograficamente estável e disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas durante o acompanhamento

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Diretriz AHA/ACC/HRS de 2017 para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares

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Critério de exclusão:

1. O paciente tem indicações para estimulação de bradicardia [1] ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) [2] (indicação Classe I, IIa ou IIb)
2. O paciente tem ou já teve marcapasso, implante ou eletrodos de marca-passo, CDI ou CRT

3. O paciente tem anormalidade anatômica que aumenta significativamente o risco do implante [3], incluindo:

   • Obesidade grave [4]

   • Dilatação marcada do VD
   • Anomalia esternal marcada
   • Hérnia de hiato que distorce a anatomia mediastinal
4. Paciente tem radioterapia torácica prévia
5. Paciente teve mediastinite prévia
6. Paciente teve procedimento de revascularização do miocárdio anterior
7. O paciente tem substituição da válvula aórtica transcateter existente
8. Paciente tem tubo de gastrostomia
9. O paciente foi submetido a uma esternotomia anterior, instrumentação mediastinal anterior, cirurgia abdominal anterior na região epigástrica ou esternotomia planejada

10. O paciente tem pericardite prévia que:

    • Era crônico e recorrente, ou

    • Resultou em derrame pericárdico [5] ou

    • Resultou em espessamento ou calcificação do pericárdio [6]

11. Pacientes com uma condição médica que os impeça de passar por testes de desfibrilação, como:

    • trombo VE conhecido

    • insuficiência cardíaca descompensada

    • FEVE <20% [7]
    • outro critério médico
12. Paciente com fibrilação atrial persistente com alto risco de evento tromboembólico com escore CHA₂DS₂-VASc ≥3 ou contraindicado por ter anticoagulação interrompida por ≥72 horas

13. Pacientes com comorbidades que podem aumentar o risco cirúrgico de complicações[8], incluindo:

    • estenose aórtica grave

    • DPOC e é dependente de oxigênio
    • hepatoesplenomegalia
    • hepatomegalia acentuada
14. Paciente está em diálise renal
15. Paciente com qualquer evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção
16. Paciente com implante atual de neuroestimulador ou qualquer outro dispositivo implantado cronicamente que use corrente no corpo.
17. Pacientes com expectativa de vida limitada de menos de 12 meses
18. O paciente está inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
19. Paciente com qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação)
20. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de método de regulação da natalidade ou abstinência [9]

[1] Declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/APHRS/SOLACECE de 2015 sobre programação e testes ideais de cardioversor-desfibrilador implantável).

[2] Diretrizes ACC/AHA/HRS para Terapia de Ressincronização Cardíaca [3] A critério do médico [4] IMC > 40 [5] Conforme documentado em eco ou ressonância magnética [6] Conforme documentado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética [7] FEVE mais recente nos últimos 180 dias (inclusive) [8] A critério médico [9] se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes dos procedimentos do Estudo Piloto EV ICD

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