血管外 ICD 试点研究 (EV ICD)
研究概览
详细说明
该研究将招募符合所有纳入标准但不符合排除标准的男性和女性成年受试者。 将指示所有受试者接受 ICD。
将植入 EV ICD 系统，并在系统植入后至少跟踪受试者 3 个月。
受试者将在随访完成后退出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南[1]，患者具有植入 ICD 的 I 类或 IIa 类指征
- 患者愿意并能够在知情同意书上签名并注明日期。
- 患者至少年满 18 岁并符合当地法律的年龄要求
- 患者身体状况稳定，愿意并能够在随访期间遵守研究程序和就诊
[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA,凯 GN、马特洛克 DD、迈尔堡 RJ、佩奇 RL。 2017 AHA/ACC/HRS 室性心律失常患者管理指南
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排除标准：
- 患者有心动过缓起搏 [1] 或心脏再同步化治疗 (CRT) [2] 的指征（I、IIa 或 IIb 类指征）
- 患者现有或之前有起搏器、ICD 或 CRT 装置植入物或导线
患者存在显着增加植入风险的解剖学异常[3]，包括：
• 严重肥胖 [4]
- 明显的 RV 扩张
- 明显的胸骨异常
- 扭曲纵隔解剖结构的裂孔疝
- 患者既往接受过胸部放疗
- 患者既往有纵隔炎
- 患者之前接受过冠状动脉旁路移植手术
- 患者现有经导管主动脉瓣置换术
- 病人有胃造口管
- 患者曾接受过胸骨切开术、纵隔器械操作、上腹部腹部手术或计划进行的胸骨切开术
患者既往有心包炎：
• 是慢性且反复发作的，或者
• 导致心包积液 [5]，或
• 导致心包增厚或钙化 [6]
患有无法进行除颤测试的身体状况的患者，例如：
• 已知的 LV 血栓
•失代偿性心力衰竭
- LVEF <20% [7]
- 其他医师酌情决定
- 患有持续性心房颤动的患者具有发生血栓栓塞事件的高风险且 CHA2DS2-VASc 评分≥3，或者抗凝中断时间≥72 小时是禁忌症
患有合并症的患者可能会增加手术并发症的风险[8]，包括：
• 严重的主动脉瓣狭窄
- 慢性阻塞性肺病并且依赖于氧气
- 肝脾肿大
- 显着肝肿大
- 患者正在接受肾透析
- 有任何活动性感染证据或正在接受感染治疗的患者
- 当前植入神经刺激器或任何其他在体内使用电流的长期植入设备的患者。
- 预期寿命不足 12 个月的患者
- 患者已注册或计划注册同时进行的药物或设备研究，这可能会混淆本研究的结果，而没有 Medtronic 研究经理的书面预先批准
- 具有当地法律要求的任何排除标准（例如，年龄、怀孕、母乳喂养）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可靠形式的节育方法或节育的妇女 [9]
[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE 关于最佳植入式心律转复除颤器编程和测试的专家共识声明）。
[2] 心脏再同步化治疗的 ACC/AHA/HRS 指南 [3] 由医生决定 [4] BMI > 40 [5] 根据超声或 MRI 记录 [6] 根据 CT 扫描或 MRI 记录 [7] 最近的 LVEF在过去 180 天（含）[8] 根据医生的判断 [9] 如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在 EV ICD 试点研究程序前 7 天内接受妊娠试验
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
患者将植入血管外 ICD 并接受必要的电气测试。
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VT/VF 感应尝试用于除颤测试，以及必要的电气测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效结果 - 植入时成功终止心室颤动发作的参与者人数
大体时间：植入时
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如果 2 次连续诱发的心室颤动发作被受试者的设备以所需能量水平发出电击终止，或者如果一次这样的发作被受试者的设备以较低能量发出电击成功终止，则每个受试者将展示成功的除颤结果等级。
最多可诱发 5 次此类事件以测试设备功效。
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植入时
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安全结果 - 在 3 个月（90 天）时没有主要系统和程序相关并发症的参与者百分比
大体时间：3个月（90天）
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将对受试者进行监测，以确定他们是否在植入后 3 个月（90 天）内经历了与手术或系统相关的主要并发症。
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3个月（90天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian G Crozier, MB ChB、Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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