Estudio piloto de DAI extravascular (EV ICD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene una indicación de clase I o IIa para el implante de un DAI según las directrices ACC/AHA/HRS[1]
2. El paciente está dispuesto y puede firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
3. El paciente tiene al menos 18 años de edad y cumple con los requisitos de edad según la ley local
4. El paciente es geográficamente estable y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del seguimiento.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Guía AHA/ACC/HRS de 2017 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares

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Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene indicaciones para estimulación antibradicardia [1] o terapia de resincronización cardíaca (TRC) [2] (indicación de clase I, IIa o IIb)
2. El paciente tiene un implante o cables de marcapasos, ICD o CRT existentes o anteriores

3. El paciente tiene una anomalía anatómica que aumenta significativamente el riesgo de implante[3], que incluye:

   • Obesidad severa [4]

   • Marcada dilatación del VD
   • Anomalía marcada del esternón
   • Hernia de hiato que distorsiona la anatomía mediastínica
4. El paciente tiene radioterapia de tórax previa
5. El paciente tenía mediastinitis previa
6. El paciente se había sometido previamente a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria
7. El paciente tiene reemplazo de válvula aórtica transcatéter existente
8. El paciente tiene sonda de gastrostomía
9. El paciente ha tenido una esternotomía previa, instrumentación mediastínica previa, cirugía abdominal previa en la región epigástrica o esternotomía planificada

10. El paciente tiene pericarditis previa que:

    • Era crónico y recurrente, o

    • Resultó en un derrame pericárdico [5], o

    • Provocó engrosamiento o calcificación pericárdico [6]

11. Pacientes con una afección médica que les impide someterse a pruebas de desfibrilación, como:

    • trombo del VI conocido

    • insuficiencia cardíaca descompensada

    • FEVI <20 % [7]
    • otro criterio médico
12. Paciente con fibrilación auricular persistente que tiene un alto riesgo de evento tromboembólico con una puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥3, o está contraindicado por interrumpir la anticoagulación durante ≥72 horas

13. Pacientes con comorbilidades que pueden aumentar el riesgo quirúrgico de complicaciones[8], que incluyen:

    • estenosis aórtica severa

    • EPOC y depende del oxígeno
    • hepatoesplenomegalia
    • Hepatomegalia marcada
14. El paciente está en diálisis renal.
15. Paciente con cualquier evidencia de infección activa o en tratamiento para una infección
16. Paciente con implantación actual de neuroestimulador o cualquier otro dispositivo implantado crónicamente que utilice corriente en el organismo.
17. Pacientes con una expectativa de vida limitada de menos de 12 meses.
18. El paciente está inscrito o planea inscribirse en un estudio de dispositivo o medicamento concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
19. Paciente con cualquier criterio de exclusión requerido por la ley local (p. ej., edad, embarazo, lactancia)
20. Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia [9]

[1] Declaración de consenso de expertos de HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE de 2015 sobre programación y pruebas óptimas de desfibriladores automáticos implantables).

[2] Directrices de ACC/AHA/HRS para la terapia de resincronización cardíaca [3] A discreción del médico [4] IMC > 40 [5] Según lo documentado en ecografía o resonancia magnética [6] Según lo documentado en tomografía computarizada o resonancia magnética [7] FEVI más reciente en los últimos 180 días (inclusive) [8] A criterio del médico [9] si lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a los procedimientos del Estudio piloto EV ICD

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