Ekstravaskulær ICD-pilotstudie (EV ICD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har en klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer[1]
2. Pasienten er villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke.
3. Pasienten er minst 18 år og oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov
4. Pasienten er geografisk stabil og villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøkene i løpet av oppfølgingen.

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier

-

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har indikasjoner for bradykardi-pacing [1] eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) [2] (Klasse I, IIa eller IIb indikasjon)
2. Pasienten har en eksisterende eller har hatt en pacemaker-, ICD- eller CRT-enhetsimplantat eller -ledninger

3. Pasienten har anatomisk abnormitet som øker implantatrisikoen betydelig[3] inkludert:

   • Alvorlig fedme [4]

   • Markert RV-utvidelse
   • Markert brystabnormitet
   • Hiatus brokk som forvrenger mediastinal anatomi
4. Pasienten har tidligere strålebehandling for brystet
5. Pasienten hadde tidligere mediastinitt
6. Pasienten hadde tidligere koronar bypass-transplantasjon
7. Pasienten har eksisterende transkateter-aortaklafferstatning
8. Pasienten har gastrostomisonde
9. Pasienten har hatt en tidligere sternotomi, tidligere mediastinal instrumentering, tidligere abdominal kirurgi i den epigastriske regionen, eller planlagt sternotomi

10. Pasienten har tidligere perikarditt som:

    • Var kronisk og tilbakevendende, eller

    • Resulterte i perikardiell effusjon [5], eller

    • Resulterte i perikardial fortykkelse eller forkalkning [6]

11. Pasienter med en medisinsk tilstand som utelukker dem fra å gjennomgå defibrilleringstesting, for eksempel:

    • kjent LV-trombe

    • dekompensert hjertesvikt

    • LVEF <20 % [7]
    • annen leges skjønn
12. Pasienten har vedvarende atrieflimmer som har høy risiko for en tromboembolisk hendelse med en CHA₂DS₂-VASc-score ≥3, eller er kontraindisert for å ha avbrutt antikoagulasjon i ≥72 timer

13. Pasienter med komorbiditeter som kan øke kirurgisk risiko for komplikasjoner[8] inkludert:

    • alvorlig aortastenose

    • KOLS og er oksygenavhengig
    • Hepatosplenomegali
    • Utmerket hepatomegali
14. Pasienten er i nyredialyse
15. Pasient med tegn på aktiv infeksjon eller under behandling for en infeksjon
16. Pasient med gjeldende implantasjon av nevrostimulator eller annen kronisk implantert enhet som bruker strøm i kroppen.
17. Pasienter med begrenset forventet levetid på mindre enn 12 måneder
18. Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en Medtronic studieleder
19. Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, graviditet, amming)
20. Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar cardioverter-defibrillator programmering og testing).

[2] ACC/AHA/HRS retningslinjer for hjerteresynkroniseringsterapi [3] Etter leges skjønn [4] BMI > 40 [5] Som dokumentert på ekko eller MR [6] Som dokumentert på CT-skanning eller MR [7] Siste LVEF i løpet av de siste 180 dagene (inklusive) [8] Etter legens skjønn [9] hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før prosedyrene for EV ICD Pilot Study

-