Extravascularis ICD kísérleti tanulmány (EV ICD)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek I. vagy IIa osztályú indikációja van ICD beültetésére az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint[1].
2. A beteg hajlandó és képes aláírni és dátumozni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
3. A beteg legalább 18 éves, és megfelel a helyi törvények által előírt életkori követelményeknek
4. A beteg földrajzilag stabil, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és látogatásokat a követés időtartama alatt

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017. évi AHA/ACC/HRS irányelv a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére

-

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél bradycardiás ingerlés [1] vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) [2] [2] (I., IIa vagy IIb osztályú indikáció)
2. A páciens pacemaker-, ICD- vagy CRT-készülék implantátummal vagy vezetékekkel rendelkezik, vagy korábban rendelkezett vele

3. A páciens anatómiai rendellenességben szenved, amely jelentősen növeli az implantátum kockázatát[3], beleértve:

   • Súlyos elhízás [4]

   • Jelentős RV dilatáció
   • Jelentős szegycsont-rendellenesség
   • Hiatus hernia, amely torzítja a mediastinalis anatómiát
4. A beteg korábban mellkasi sugárkezelésben részesült
5. A beteg korábban mediastinitisben szenvedett
6. A beteg korábban koszorúér bypass beültetésen esett át
7. A betegnél transzkatéteres aortabillentyű csere van
8. A betegnek gasztrosztómiás csöve van
9. A beteg korábban szternotómián, mediastinalis műszerezésen, hasi műtéten esett át az epigasztrikus régióban, vagy tervezett szternotómiát.

10. A betegnek korábbi pericarditise volt, amely:

    • Krónikus és visszatérő volt, ill

    • pericardialis effúziót eredményezett [5], ill

    • A szívburok megvastagodását vagy meszesedését eredményezi [6]

11. Azok a betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem vehetnek részt defibrillációs vizsgálaton, például:

    • ismert LV thrombus

    • dekompenzált szívelégtelenség

    • LVEF <20% [7]
    • egyéb orvosi belátása szerint
12. Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegnél magas a thromboemboliás esemény kockázata, és a CHA₂DS2-VASc pontszám ≥3, vagy ellenjavallt az antikoaguláns kezelés ≥72 órára történő megszakítása

13. Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek növelhetik a szövődmények műtéti kockázatát[8], beleértve:

    • súlyos aorta szűkület

    • COPD és oxigénfüggő
    • Hepatosplenomegalia
    • Jelzett hepatomegalia
14. A beteg vesedialízis alatt áll
15. Beteg, akinek bármilyen jele van aktív fertőzésre, vagy fertőzés miatti kezelés alatt áll
16. Neurostimulátor vagy bármely más krónikusan beültetett eszköz, amely áramot használ a szervezetben.
17. Olyan betegek, akiknek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb
18. A páciens egyidejű gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba van beiratkozva vagy azt tervezi, hogy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül
19. Beteg, aki rendelkezik a helyi törvények által előírt bármilyen kizárási feltétellel (pl. életkor, terhesség, szoptatás)
20. Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát [9]

[1] 2015. évi HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE szakértői konszenzusnyilatkozat az optimális beültethető kardioverter-defibrillátor programozásról és tesztelésről).

[2] ACC/AHA/HRS irányelvek a szív-reszinkronizációs terápiához [3] Az orvos mérlegelése szerint [4] BMI > 40 [5] Az echo-n vagy MRI-n dokumentált [6] A CT-vizsgálaton vagy MRI-n dokumentált [7] A legutóbbi LVEF az elmúlt 180 napban (beleértve) [8] Orvos belátása szerint [9], ha a helyi törvények előírják, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük az EV ICD Pilot Study eljárásait megelőző hét napon belül

-