Ekstravaskulaarinen ICD-pilottitutkimus (EV ICD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on luokan I tai IIa indikaatio ICD:n implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden[1] mukaisesti.
2. Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen.
3. Potilas on vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset
4. Potilas on maantieteellisesti vakaa ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä seurannan ajan

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS-ohje kammion rytmihäiriöpotilaiden hoitoon

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on indikaatioita bradykardiasta tahdistukseen [1] tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) [2] (luokan I, IIa tai IIb indikaatio)
2. Potilaalla on sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti tai johtimet

3. Potilaalla on anatominen poikkeavuus, joka lisää merkittävästi implantin riskiä[3], mukaan lukien:

   • Vaikea liikalihavuus [4]

   • Merkittävä RV-laajeneminen
   • Merkittävä rintalastan poikkeavuus
   • Hiatustyrä, joka vääristää välikarsinaanatomiaa
4. Potilaalla on aiempi rintakehän sädehoito
5. Potilaalla oli aiempi mediastiniitti
6. Potilaalla oli aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
7. Potilaalla on transkatetri aorttaläpän vaihto
8. Potilaalla on gastrostomiaputki
9. Potilaalla on aiemmin tehty sternotomia, aiempi välikarsinainstrumentointi, aiempi vatsan leikkaus epigastrisessa alueella tai suunniteltu sternotomia

10. Potilaalla on aiempi perikardiitti, joka:

    • Oli krooninen ja toistuva tai

    • Johti sydänpussin effuusioon [5] tai

    • Aiheuttaa sydänpussin paksuuntumista tai kalkkeutumista [6]

11. Potilaat, joilla on sairaus, joka estää heitä osallistumasta defibrillointitesteihin, kuten:

    • tunnettu LV-tukos

    • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

    • LVEF <20 % [7]
    • muu lääkärin harkinnan mukaan
12. Potilaalla on jatkuva eteisvärinä, jolla on suuri tromboembolisen tapahtuman riski ja CHA₂DS2-VASc-pistemäärä ≥3, tai potilaalla on vasta-aiheinen antikoagulaatiohoidon keskeytys ≥72 tunniksi

13. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat lisätä kirurgista komplikaatioriskiä[8], mukaan lukien:

    • vaikea aorttastenoosi

    • COPD ja on hapesta riippuvainen
    • Hepatosplenomegalia
    • Merkitty hepatomegalia
14. Potilas on munuaisdialyysissä
15. Potilas, jolla on merkkejä aktiivisesta infektiosta tai joka on hoidossa infektion vuoksi
16. Potilas, jolle on asennettu neurostimulaattori tai mikä tahansa muu kroonisesti istutettu laite, joka käyttää kehon virtaa.
17. Potilaat, joiden elinajanodote on rajoitettu alle 12 kuukautta
18. Potilas on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
19. Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaus, imetys)
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE asiantuntijoiden konsensuslausunto optimaalisesta implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattoriohjelmoinnista ja testauksesta).

[2] ACC/AHA/HRS-ohjeet sydämen uudelleensynkronointihoitoon [3] Lääkärin harkinnan mukaan [4] BMI > 40 [5] Kuten kaikussa tai MRI:ssä dokumentoitu [6] Kuten dokumentoitu TT-skannauksessa tai MRI:ssä [7] Viimeisin LVEF viimeisten 180 päivän aikana (mukaan lukien) [8] Lääkärin harkinnan mukaan [9], jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen EV ICD Pilot Study -toimenpiteitä

-