Studio pilota ICD extravascolare (EV ICD)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD secondo le linee guida ACC/AHA/HRS[1]
2. Il paziente è disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato.
3. Il paziente ha almeno 18 anni e soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale
4. - Il paziente è geograficamente stabile, disponibile e in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio per tutta la durata del follow-up

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Linee guida AHA/ACC/HRS 2017 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari

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Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha indicazioni per la stimolazione antibradicardica [1] o la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) [2] (indicazione di classe I, IIa o IIb)
2. Il paziente ha un impianto o elettrocateteri di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente

3. Il paziente presenta anomalie anatomiche che aumentano significativamente il rischio di impianto[3] tra cui:

   • Grave obesità [4]

   • Marcata dilatazione del ventricolo destro
   • Marcata anomalia sternale
   • Ernia iatale che distorce l'anatomia mediastinica
4. Il paziente ha una precedente radioterapia toracica
5. Il paziente aveva una precedente mediastinite
6. Il paziente aveva una precedente procedura di innesto di bypass coronarico
7. Il paziente ha una sostituzione della valvola aortica transcatetere esistente
8. Il paziente ha un tubo gastrostomico
9. Il paziente ha subito una sternotomia precedente, una precedente strumentazione mediastinica, una precedente chirurgia addominale nella regione epigastrica o una sternotomia pianificata

10. Il paziente ha una precedente pericardite che:

    • Era cronico e ricorrente, o

    • Ha provocato versamento pericardico [5], o

    • Ha provocato ispessimento o calcificazione del pericardio [6]

11. Pazienti con una condizione medica che impedisce loro di sottoporsi a test di defibrillazione, come:

    • trombo ventricolare sinistro noto

    • scompenso cardiaco scompensato

    • LVEF <20% [7]
    • altra discrezione del medico
12. Paziente con fibrillazione atriale persistente che è ad alto rischio di un evento tromboembolico con un punteggio CHA₂DS₂-VASc ≥3 o è controindicato per l'interruzione della terapia anticoagulante per ≥72 ore

13. Pazienti con comorbidità che possono aumentare il rischio chirurgico di complicanze[8] tra cui:

    • grave stenosi aortica

    • BPCO ed è ossigeno dipendente
    • Epatosplenomegalia
    • Epatomegalia marcata
14. Il paziente è in dialisi renale
15. Paziente con qualsiasi evidenza di infezione attiva o sottoposto a trattamento per un'infezione
16. Paziente con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che utilizza corrente nel corpo.
17. Pazienti con un'aspettativa di vita limitata inferiore a 12 mesi
18. Il paziente è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio concomitante su un farmaco o dispositivo che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
19. Paziente con qualsiasi criterio di esclusione richiesto dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento al seno)
20. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza [9]

[1] Dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE del 2015 sulla programmazione e il test ottimali del defibrillatore cardioverter impiantabile).

[2] Linee guida ACC/AHA/HRS per la terapia di risincronizzazione cardiaca [3] A discrezione del medico [4] BMI > 40 [5] Come documentato su ecografia o risonanza magnetica [6] Come documentato su TAC o risonanza magnetica [7] LVEF più recente negli ultimi 180 giorni (inclusi) [8] A discrezione del medico [9] se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima delle procedure dello studio pilota EV ICD

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