Pozanaczyniowe badanie pilotażowe ICD (EV ICD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS[1]
2. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody.
3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo
4. Pacjent jest stabilny geograficznie oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wizyt w czasie trwania obserwacji

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. Wytyczne AHA/ACC/HRS z 2017 r. dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu

-

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wskazania do stymulacji zapobiegającej bradykardii [1] lub terapii resynchronizującej serca (CRT) [2] (wskazanie klasy I, IIa lub IIb)
2. Pacjent ma wszczepiony lub wcześniej wszczepiony stymulator serca, ICD lub urządzenie CRT lub elektrody

3. Pacjent ma nieprawidłowości anatomiczne, które znacznie zwiększają ryzyko implantacji [3], w tym:

   • Ciężka otyłość [4]

   • Zaznaczone rozszerzenie RV
   • Wyraźna nieprawidłowość mostka
   • Przepuklina rozworu przełykowego, która zniekształca anatomię śródpiersia
4. Pacjent ma wcześniejszą radioterapię klatki piersiowej
5. Pacjent miał wcześniejsze zapalenie śródpiersia
6. Pacjent miał wcześniej wykonany zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
7. Pacjent ma wymienioną przezcewnikową zastawkę aortalną
8. Pacjent ma rurkę gastrostomijną
9. Pacjent miał wcześniej wykonaną sternotomię, instrumentację śródpiersia, operację jamy brzusznej w okolicy nadbrzusza lub planowaną sternotomię

10. Pacjent ma wcześniejsze zapalenie osierdzia, które:

    • Był przewlekły i nawracający lub

    • Spowodowało wysięk osierdziowy [5], lub

    • Spowodowało pogrubienie lub zwapnienie osierdzia [6]

11. Pacjenci ze stanem medycznym, który uniemożliwia im poddanie się testom defibrylacji, takim jak:

    • znana skrzeplina w lewej komorze

    • zdekompensowana niewydolność serca

    • LVEF <20% [7]
    • inna decyzja lekarza
12. Pacjent z przetrwałym migotaniem przedsionków, u którego występuje wysokie ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego z wynikiem CHA₂DS₂-VASc ≥3 lub przeciwwskazaniem do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego na ≥72 godziny

13. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań chirurgicznych[8], w tym:

    • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

    • POChP i jest zależny od tlenu
    • Hepatosplenomegalia
    • Zaznaczona hepatomegalia
14. Pacjent jest dializowany
15. Pacjent z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji lub w trakcie leczenia infekcji
16. Pacjent z aktualnym wszczepionym neurostymulatorem lub innym przewlekle wszczepionym urządzeniem wykorzystującym prąd w organizmie.
17. Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
18. Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
19. Pacjent z dowolnymi kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, ciąża, karmienie piersią)
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji [9]

[1] Konsensus ekspertów HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE z 2015 r. w sprawie optymalnego programowania i testowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora).

[2] Wytyczne ACC/AHA/HRS dotyczące terapii resynchronizującej serce [3] Według uznania lekarza [4] BMI > 40 [5] Jak udokumentowano w badaniu echokardiograficznym lub MRI [6] Jak udokumentowano w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym [7] Ostatni LVEF w ciągu ostatnich 180 dni (włącznie) [8] Według uznania lekarza [9], jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed procedurami badania pilotażowego EV ICD

-