Ekstravaskulær ICD-pilotundersøgelse (EV ICD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har en klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjerne[1]
2. Patienten er villig og i stand til at underskrive og datere formularen til informeret samtykke.
3. Patienten er mindst 18 år gammel og opfylder alderskravene i henhold til lokal lovgivning
4. Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene under opfølgningens varighed

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS guideline til behandling af patienter med ventrikulære arytmier

-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har indikationer for bradykardistimulering [1] eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) [2] (Klasse I, IIa eller IIb indikation)
2. Patienten har en eksisterende eller har haft en pacemaker, ICD eller CRT-enhed implantat eller elektroder

3. Patienten har anatomisk abnormitet, der markant øger implantatrisikoen[3], herunder:

   • Svær fedme [4]

   • Markeret RV-udvidelse
   • Udtalt sternal abnormitet
   • Hiatus brok, der forvrænger mediastinal anatomi
4. Patienten har forudgående strålebehandling af thorax
5. Patienten havde tidligere mediastinitis
6. Patienten havde tidligere koronararterie-bypass-transplantationsprocedure
7. Patienten har eksisterende transkateter-aortaklapudskiftning
8. Patienten har gastrostomisonde
9. Patienten har haft en tidligere sternotomi, tidligere mediastinal instrumentering, tidligere abdominal operation i den epigastriske region eller planlagt sternotomi

10. Patienten har tidligere pericarditis, der:

    • Var kronisk og tilbagevendende, eller

    • Resulterede i perikardiel effusion [5], eller

    • Resulterede i perikardiel fortykkelse eller forkalkning [6]

11. Patienter med en medicinsk tilstand, der udelukker dem fra at gennemgå defibrilleringstest, såsom:

    • kendt LV-thrombe

    • dekompenseret hjertesvigt

    • LVEF <20 % [7]
    • anden læges skøn
12. Patienten har vedvarende atrieflimren, som er i høj risiko for en tromboembolisk hændelse med en CHA₂DS₂-VASc-score ≥3, eller er kontraindiceret for at få afbrudt antikoagulering i ≥72 timer

13. Patienter med komorbiditet, som kan øge kirurgisk risiko for komplikationer[8], herunder:

    • svær aortastenose

    • KOL og er iltafhængig
    • Hepatosplenomegali
    • Udtalt hepatomegali
14. Patienten er i nyredialyse
15. Patient med tegn på aktiv infektion eller under behandling for en infektion
16. Patient med nuværende implantation af neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, som bruger strøm i kroppen.
17. Patienter med en begrænset forventet levetid på mindre end 12 måneder
18. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
19. Patient med udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning)
20. Gravide kvinder eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller abstinens [9]

[1] 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE ekspertkonsensuserklæring om optimal implanterbar cardioverter-defibrillator programmering og test).

[2] ACC/AHA/HRS retningslinjer for kardial resynkroniseringsterapi [3] Efter lægens skøn [4] BMI > 40 [5] Som dokumenteret på ekko eller MR [6] Som dokumenteret på CT-scanning eller MR [7] Seneste LVEF inden for de sidste 180 dage (inklusive) [8] Efter lægens skøn [9], hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før EV ICD-pilotundersøgelsesprocedurerne

-