MSMにおける直腸クラミジアの治療のためのアジスロマイシン対ドキシサイクリンの試験
2020年12月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
男性とセックスをする男性の直腸クラミジアの治療のためのアジスロマイシン対ドキシサイクリンの第4相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
男性とセックスをする男性 (MSM) の直腸クラミジア・トラコマチス (CT) に対する CDC の STD 治療ガイドラインに従って投与されたアジスロマイシン (アーム 1) とドキシサイクリン (アーム 2) の有効性を比較する臨床試験。
被験者は、微生物学的に直腸CTの診断が確認された18歳以上の男性で、過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーです。
この試験は米国の 2 つの施設で実施され、合計 274 人の被験者を登録して、一次分析に貢献する 246 人の被験者を達成します。
この研究の期間は、被験者の参加期間が 29 日間で、約 16 か月 22 か月です。
この研究の主な目的は、29日目の微生物学的治癒（NAAT陰性）に基づいて、MSMの直腸CT感染症の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
男性の直腸クラミジア・トラコマチス（CT）に対するCDCのSTD治療ガイドラインに従って投与されたアジスロマイシン（アーム1）とドキシサイクリン（アーム2）の有効性を比較する第4相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験男性とセックスする人（MSM）。
直腸CTによるMSMの微生物学的治癒に対する性リンパ肉芽腫（LGV）感染の影響も評価されます。
アーム 1 は、1 グラムのアジスロマイシン (250 mg の 4 カプセル) を単回投与として経口投与する被験者と、ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回 7 日間経口投与する被験者で構成されます。
アーム 2 は、100 mg のドキシサイクリン (1 カプセル) を 1 日 2 回 7 日間経口投与する被験者と、アジスロマイシン プラセボ (4 カプセル) を単回経口投与する被験者で構成されます。
被験者は、微生物学的に直腸CTの診断が確認された18歳以上の男性であり、過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーです。
この試験は米国の 2 つの施設で実施され、合計 274 人の被験者を登録して、一次分析に貢献する 246 人の被験者を達成します。
この研究の期間は約22か月で、被験者の参加期間は29日です。
この研究の主な目的は、29日目の微生物学的治癒（NAAT陰性）に基づいて、MSMの直腸CT感染症の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。
副次的な目的は、1) 15 日目と 29 日目の直腸 CT を使用して MSM の微生物学的治癒に対する LGV 感染の効果を評価すること、および 2) 微生物学的治癒に基づいて MSM の直腸 CT の治療に対するアジスロマイシンとドキシサイクリンの有効性を比較することです。 15日目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Health - The Fenway Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります。
- -すべての研究訪問のために計画された研究手順を喜んで遵守することができます。
- 出生時の男性の性別と年齢 = / > 18 歳で、有効な連絡先情報があること。
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性のセックス パートナー (オーラルまたはアナル)。
- NAATの陽性結果によって診断された未治療の直腸CT。
- 試験中にコンドームなしの受容的なアナルセックスを控える意欲。
- -7日間の治験薬レジメンを完了する意欲。
除外基準:
- CDC の 2015 STD 治療ガイドラインによる急性直腸炎の現在の臨床診断: 炎症を確認する肛門鏡検査所見を伴う肛門直腸痛、テネスムス、および/または直腸分泌物の症状。
- -付随する未治療の淋病（直腸、咽頭、または尿道）または淋病への既知の曝露 CT検査と研究登録の間。
- -付随する未治療の原発性または続発性梅毒の臨床診断。
- -テトラサイクリンまたはマクロライドに対する既知のアレルギー。
-直腸CT NAAT結果が陽性になってから21日以内、またはCT NAAT結果が陽性になってから研究登録までの間に、C.トラコマチスに対して有効な抗菌薬療法を受けました*。
*これには、淋病またはクラミジアへの既知の曝露のために試験日に経験的に治療された被験者、および C.トラコマチス に対して有効な抗菌療法を使用した別の研究への登録、またはこの試験の期間中にそのような研究への計画された登録が含まれます。 具体的には、次の抗生物質の使用は除外基準です: アジスロマイシンおよび他のマクロライド、ドキシサイクリンおよび関連するテトラまたはグリシルサイクリン、フルオロキノロン、リファンピン、キヌプリスチン-ダルフォプリスチン、およびリネゾリド。
- -次の30日以内に、クリニックでの研究フォローアップの予約または郵送による別の場所への移動を計画しています。
- -登録前7日以内のアジスロマイシンまたはドキシサイクリンによる治療が禁忌である治験薬の使用。
- -この試験への以前の登録。
- -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アジスロマイシン 1 グラム (250 mg の 4 カプセル) を 1 日目に単回経口投与し、ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル) を 1 日 2 回、1 日目から 7 日間経口投与。N=123
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アジスロマイシン一水和物はマクロライド系抗菌薬であり、1 グラム (250 mg のカプセル 4 個) を単回経口投与することでクラミジア・トラコマチス (CT) の治療薬として米国で承認されています。
アジスロマイシンプラセボ（4カプセル）、単回経口投与;ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル)、1 日 2 回、7 日間経口投与。
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実験的：アーム 2
ドキシサイクリン 100 mg (1 カプセル) を 1 日 2 回、1 日目から 7 日間経口投与し、アジスロマイシン プラセボ (4 カプセル) を 1 日目に単回経口投与。N=123
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アジスロマイシンプラセボ（4カプセル）、単回経口投与;ドキシサイクリン プラセボ (1 カプセル)、1 日 2 回、7 日間経口投与。
ドキシサイクリン ヒクレートは、オキシテトラサイクリンから合成的に誘導された抗菌薬であり、100 mg (1 カプセル) のコースとしてクラミジア トラコマチス (CT) の治療用として米国で FDA の承認を受けており、1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目に微生物学的に治癒した被験者の割合（直腸CT NAAT結果が陰性）
時間枠：29日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目に微生物学的に治癒した被験者の割合（直腸CT NAAT結果が陰性）
時間枠：15日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
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15日目
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ベースラインで感染した非 LGV (リンパ肉芽腫) のサブグループ内の微生物学的治癒 (負の直腸 CT NAAT 結果) を持つ被験者の割合
時間枠：15日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
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15日目
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ベースラインで感染した非 LGV (リンパ肉芽腫) のサブグループ内の微生物学的治癒 (負の直腸 CT NAAT 結果) を持つ被験者の割合
時間枠：29日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
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29日目
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ベースラインで感染したLGV（リンパ肉芽腫）のサブグループ内の微生物学的治癒（陰性直腸CT NAAT結果）の被験者の割合
時間枠：15日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
15日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
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15日目
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ベースラインで感染したLGV（リンパ肉芽腫）のサブグループ内の微生物学的治癒（陰性直腸CT NAAT結果）の被験者の割合
時間枠：29日目
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微生物学的治療法は、直腸 CT (クラミジア・トラコマチス) NAAT (核酸増幅検査) の結果に基づいていました。
29日目に各研究群で微生物学的に治癒した被験者の割合が、このアウトカム指標で報告されます。
CT の LGV 株は、陽性の CT NAAT 検体でマルチプレックス PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を介して同定されました。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2019年1月25日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集