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Studie von Azithromycin vs. Doxycyclin zur Behandlung von rektalen Chlamydien bei MSM

10. Dezember 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie mit Azithromycin im Vergleich zu Doxycyclin zur Behandlung von rektalen Chlamydien bei Männern, die Sex mit Männern haben

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin (Arm 1) mit Doxycyclin (Arm 2), verabreicht gemäß den STD-Behandlungsrichtlinien der CDC für rektale Chlamydia trachomatis (CT) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Die Probanden sind Männer im Alter von = /> 18 Jahren mit einer mikrobiologisch bestätigten Diagnose einer rektalen CT und mindestens einem männlichen Sexualpartner in den letzten 12 Monaten. Die Studie wird an zwei Standorten in den USA durchgeführt und umfasst insgesamt bis zu 274 Probanden, um 246 Probanden zu erreichen, die zur Primäranalyse beitragen. Die Dauer dieser Studie wird ungefähr 16 Monate 22 Monate betragen, wobei die Teilnahmedauer der Probanden 29 Tage beträgt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin vs. Doxycyclin zur Behandlung einer rektalen CT-Infektion bei MSM basierend auf einer mikrobiologischen Heilung (negative NAAT) an Tag 29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin (Arm 1) vs. Doxycyclin (Arm 2), verabreicht gemäß den STD-Behandlungsrichtlinien der CDC für rektale Chlamydia trachomatis (CT) bei Männern die Sex mit Männern haben (MSM). Die Wirkung einer Infektion mit Lymphogranuloma Venereum (LGV) auf die mikrobiologische Heilung bei MSM mit rektalem CT wird ebenfalls bewertet. Arm 1 umfasst Probanden, die 1 Gramm Azithromycin (4 Kapseln mit 250 mg) oral als Einzeldosis und Doxycyclin-Placebo (1 Kapsel) oral zweimal täglich für 7 Tage erhalten. Arm 2 umfasst Probanden, die 100 mg Doxycyclin (1 Kapsel) oral zweimal täglich für 7 Tage und Azithromycin-Placebo (4 Kapseln) oral als Einzeldosis verabreicht erhalten. Die Probanden sind Männer im Alter von = /> 18 Jahren mit einer mikrobiologisch bestätigten Diagnose einer rektalen CT und mindestens einem männlichen Sexualpartner in den letzten 12 Monaten. Die Studie wird an zwei Standorten in den USA durchgeführt und umfasst insgesamt bis zu 274 Probanden, um 246 Probanden zu erreichen, die zur Primäranalyse beitragen. Die Dauer dieser Studie wird ungefähr 22 Monate betragen, wobei die Teilnahmedauer der Probanden 29 Tage beträgt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin vs. Doxycyclin zur Behandlung einer rektalen CT-Infektion bei MSM basierend auf einer mikrobiologischen Heilung (negative NAAT) an Tag 29. Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung der Wirkung einer LGV-Infektion auf die mikrobiologische Heilung bei MSM mit rektalem CT an den Tagen 15 und 29 und 2) Vergleich der Wirksamkeit von Azithromycin vs. Doxycyclin zur Behandlung von rektalem CT bei MSM basierend auf mikrobiologischer Heilung am Tag 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  2. Bereit und in der Lage, die geplanten Studienverfahren für alle Studienbesuche einzuhalten.
  3. Männliches Geschlecht bei der Geburt und im Alter von = / > 18 Jahren mit gültigen Kontaktinformationen.
  4. Mindestens ein männlicher Sexualpartner (oral oder anal) in den letzten 12 Monaten.
  5. Unbehandeltes rektales CT, diagnostiziert durch ein positives NAAT-Ergebnis.
  6. Bereitschaft, während der Studie auf kondomlosen rezeptiven Analverkehr zu verzichten.
  7. Bereitschaft zur Durchführung eines 7-tägigen Studienmedikationsschemas.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle klinische Diagnose einer akuten Proktitis gemäß den STD-Behandlungsrichtlinien von 2015 der CDC: Symptome von anorektalen Schmerzen, Tenesmus und/oder rektalem Ausfluss mit anoskopischen Befunden, die eine Entzündung bestätigen.
  2. Begleitende unbehandelte Gonorrhoe (rektal, pharyngeal oder urethral) oder bekannte Exposition gegenüber Gonorrhoe in der Zeit zwischen CT-Untersuchung und Studieneinschluss.
  3. Klinische Diagnose einer begleitenden unbehandelten primären oder sekundären Syphilis.
  4. Bekannte Allergie gegen Tetracycline oder Makrolide.

  5. Erhaltene antimikrobielle Therapie mit Wirkung gegen C. trachomatis innerhalb von 21 Tagen nach positivem rektalen CT-NAAT-Ergebnis oder zwischen dem positiven CT-NAAT-Ergebnis und Studieneinschluss*.

    *Dies umfasst Probanden, die am Tag des Tests aufgrund bekannter Exposition gegenüber Gonorrhoe oder Chlamydien empirisch behandelt wurden, sowie die Aufnahme in eine andere Studie mit antimikrobieller Therapie, die gegen C. trachomatis aktiv ist, oder die geplante Aufnahme in eine solche Studie während ihrer Zeit in dieser Studie. Insbesondere die Verwendung der folgenden Antibiotika ist ein Ausschlusskriterium: Azithromycin und andere Makrolide, Doxycyclin und verwandte Tetra- oder Glycylcycline, Fluorchinolone, Rifampin, Quinupristin-Dalfopristin und Linezolid.

  6. Plant, in den nächsten 30 Tagen an einen anderen Standort zu ziehen, der Nachsorgetermine in der Klinik oder per Mail-in ausschließen würde.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats, das für die Behandlung mit Azithromycin oder Doxycyclin innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme kontraindiziert ist.
  8. Frühere Registrierung für diese Studie.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
1 Gramm Azithromycin (4 Kapseln mit 250 mg), oral verabreicht als Einzeldosis an Tag 1, und Doxycyclin-Placebo (1 Kapsel), oral zweimal täglich für 7 Tage ab Tag 1 verabreicht. N = 123
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin-Monohydrat ist ein Makrolid-Antibiotikum, das in den USA von der FDA für die Behandlung von Chlamydia trachomatis (CT) in einer Dosis von 1 Gramm (4 Kapseln zu 250 mg) zugelassen ist und oral als Einzeldosis verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Azithromycin-Placebo (4 Kapseln), oral als Einzeldosis verabreicht; Doxycyclin-Placebo (1 Kapsel), oral zweimal täglich für 7 Tage verabreicht.
Experimental: Arm 2
100 mg Doxycyclin (1 Kapsel) oral zweimal täglich für 7 Tage ab Tag 1 und Azithromycin-Placebo (4 Kapseln) oral als Einzeldosis an Tag 1. N = 123
Sonstiges: Placebo
Azithromycin-Placebo (4 Kapseln), oral als Einzeldosis verabreicht; Doxycyclin-Placebo (1 Kapsel), oral zweimal täglich für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclinhyclat ist ein antibakterielles Medikament, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird und in den USA von der FDA für die Behandlung von Chlamydia trachomatis (CT) als Kur mit 100 mg (1 Kapsel) zugelassen ist, die zweimal täglich für 7 Tage oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 29 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 15 wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 15
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) innerhalb der Untergruppe der Nicht-LGV (Lymphogranuloma Venereum)-Infizierten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 15
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 15 wird in dieser Ergebnismessung angegeben. LGV-Stämme von CT wurden mittels Multiplex-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) auf positiven CT-NAAT-Proben identifiziert.
Tag 15
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) innerhalb der Untergruppe der Nicht-LGV (Lymphogranuloma Venereum)-Infizierten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 29
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 29 wird in dieser Ergebnismessung angegeben. LGV-Stämme von CT wurden mittels Multiplex-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) auf positiven CT-NAAT-Proben identifiziert.
Tag 29
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) innerhalb der Untergruppe von LGV (Lymphogranuloma Venereum), die zu Studienbeginn infiziert waren
Zeitfenster: Tag 15
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 15 wird in dieser Ergebnismessung angegeben. LGV-Stämme von CT wurden mittels Multiplex-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) auf positiven CT-NAAT-Proben identifiziert.
Tag 15
Der Anteil der Probanden mit mikrobiologischer Heilung (negatives Rektal-CT-NAAT-Ergebnis) innerhalb der Untergruppe von LGV (Lymphogranuloma Venereum), die zu Studienbeginn infiziert waren
Zeitfenster: Tag 29
Die mikrobiologische Heilung basierte auf dem Ergebnis des rektalen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (Nukleinsäure-Amplifikationstest). Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Heilung in jedem Studienarm an Tag 29 wird in dieser Ergebnismessung angegeben. LGV-Stämme von CT wurden mittels Multiplex-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) auf positiven CT-NAAT-Proben identifiziert.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

25. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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