Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini vs. doksisykliini koe peräsuolen klamydian hoidossa MSM:ssä

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe atsitromysiinistä ja doksisykliinistä peräsuolen klamydian hoitoon miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Kliininen tutkimus, jossa vertaillaan atsitromysiinin (haara 1) ja doksisykliinin (haara 2) tehoa CDC:n sukupuolitautien hoitoohjeiden mukaisesti peräsuolen Chlamydia trachomatis (CT) -sairaanhoidon ohjeiden mukaisesti miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Koehenkilöt ovat miehiä, joiden ikä on =/> 18 vuotta ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu peräsuolen TT-diagnoosi ja vähintään yksi miespuolinen seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana. Koe suoritetaan kahdessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan yhteensä 274 koehenkilöä, jotta saadaan 246 koehenkilöä, jotka osallistuvat ensisijaiseen analyysiin. Tämän tutkimuksen kesto on noin 16 kuukautta 22 kuukautta ja osallistumisaika 29 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata atsitromysiinin ja doksisykliinin tehoa peräsuolen CT-infektion hoidossa MSM:ssä mikrobiologisen paranemisen (negatiivinen NAAT) perusteella 29. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin atsitromysiinin (haara 1) ja doksisykliinin (haara 2) tehokkuutta CDC:n sukupuolitaudin hoitoohjeiden mukaisesti peräsuolen Chlamydia trachomatis (CT) miehillä. jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Myös Lymphogranuloma Venereum (LGV) -infektion vaikutus MSM:n mikrobiologiseen paranemiseen peräsuolen TT:llä arvioidaan. Käsivarsi 1 koostuu potilaista, jotka saavat 1 gramman atsitromysiiniä (4 kapselia, 250 mg) suun kautta kerta-annoksena ja doksisykliini lumelääkettä (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Käsivarsi 2 koostuu henkilöistä, jotka saavat 100 mg doksisykliiniä (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja atsitromysiiniplaseboa (4 kapselia) annettuna suun kautta yhtenä annoksena. Koehenkilöt ovat miehiä, joiden ikä on =/>18 vuotta ja joilla on mikrobiologisesti vahvistettu peräsuolen TT-diagnoosi ja vähintään yksi miespuolinen seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana. Koe suoritetaan kahdessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan yhteensä 274 koehenkilöä, jotta saadaan 246 koehenkilöä, jotka osallistuvat ensisijaiseen analyysiin. Tämän tutkimuksen kesto on noin 22 kuukautta ja osallistumisaika 29 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata atsitromysiinin ja doksisykliinin tehoa peräsuolen CT-infektion hoidossa MSM:ssä mikrobiologisen paranemisen (negatiivinen NAAT) perusteella 29. päivänä. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida LGV-infektion vaikutusta mikrobiologiseen parantumiseen MSM:ssä peräsuolen TT:llä päivinä 15 ja 29 ja 2) verrata atsitromysiinin ja doksisykliinin tehokkuutta MSM:n peräsuolen TT:n hoidossa mikrobiologisen parantumisen perusteella. päivänä 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä kaikilla opintovierailuilla.
  3. Miespuolinen sukupuoli syntymähetkellä ja ikä = / > 18 vuotta voimassa olevilla yhteystiedoilla.
  4. Ainakin yksi miespuolinen seksikumppani (oraalinen tai anaalinen) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Hoitamaton peräsuolen TT, diagnosoitu positiivisella NAAT-tuloksella.
  6. Halukkuus pidättäytyä kondomittomasta anaaliseksistä oikeudenkäynnin aikana.
  7. Halukkuus suorittaa 7 päivän tutkimuslääkehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin proktiitin nykyinen kliininen diagnoosi CDC:n vuoden 2015 sukupuolitautien hoitoohjeiden mukaan: anorektaalisen kivun, tenesmin ja/tai peräsuolen erittymisen oireet ja anoskopiatulokset, jotka vahvistavat tulehduksen.
  2. Samanaikainen hoitamaton gonorrea (peräsuolen, nielun tai virtsaputken) tai tunnettu tippuri altistuminen TT-testauksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välisenä aikana.
  3. Samanaikaisen hoitamattoman primaarisen tai sekundaarisen kupan kliininen diagnoosi.
  4. Tunnettu allergia tetrasykliineille tai makrolideille.

  5. Sai C. trachomatis -bakteeria vastaan ​​vaikuttavaa antimikrobista hoitoa 21 päivän kuluessa positiivisesta peräsuolen CT NAAT -tuloksesta tai positiivisen CT NAAT -tuloksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.

    *Tämä sisältää koehenkilöt, joita hoidettiin empiirisesti testauspäivänä tunnetun gonorrhealle tai klamydialle altistumisen vuoksi, sekä osallistumisen toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin C. trachomatis -bakteeria vastaan ​​aktiivista antimikrobista hoitoa, tai suunnitellun osallistumisen tällaiseen tutkimukseen heidän aikanaan tässä kokeessa. Erityisesti seuraavien antibioottien käyttö on poissulkemiskriteeri: atsitromysiini ja muut makrolidit, doksisykliini ja vastaavat tetra- tai glysyylisykliinit, fluorokinolonit, rifampiini, kinupristiini-dalfopristiini ja linetsolidi.

  6. Suunnittelee muuttoa toiseen paikkaan, joka estäisi tutkimuksen seuranta-ajan vastaanottoa klinikalla tai postitse seuraavan 30 päivän aikana.
  7. Kaikkien atsitromysiini- tai doksisykliinihoitojen vasta-aiheisten tutkimuslääkkeiden käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  9. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi oikeudenkäyntiin osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
1 gramma atsitromysiiniä (4 250 mg:n kapselia) suun kautta kerta-annoksena päivänä 1 ja doksisykliini lumelääkettä (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan päivästä 1 alkaen. N=123
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiinimonohydraatti on makrolidibakteerilääke, FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa Chlamydia trachomatis (CT) -taudin hoitoon 1 gramman annoksena (4 250 mg:n kapselia), joka annetaan suun kautta kerta-annoksena.
Muut: Plasebo
Atsitromysiini lumelääke (4 kapselia), annettuna suun kautta kerta-annoksena; Doksisykliini lumelääke (1 kapseli), annettuna suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
100 mg doksisykliiniä (1 kapseli) annettuna suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan päivästä 1 alkaen ja atsitromysiiniplaseboa (4 kapselia) suun kautta kerta-annoksena päivänä 1. N=123
Muut: Plasebo
Atsitromysiini lumelääke (4 kapselia), annettuna suun kautta kerta-annoksena; Doksisykliini lumelääke (1 kapseli), annettuna suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliinihyklaatti on synteettisesti oksitetrasykliinistä johdettu antibakteerinen lääke, joka on FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa Chlamydia trachomatis (CT) -taudin hoitoon 100 mg:n (1 kapseli) annosteluna, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus (negatiivinen peräsuolen CT NAAT-tulos) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa päivänä 29 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus (negatiivinen peräsuolen CT NAAT-tulos) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa 15. päivänä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Päivä 15
Mikrobiologisesti parantuneiden (negatiivinen peräsuolen CT NAAT-tulos) ei-LGV- (Lymphogranuloma Venereum) -tartunnan saaneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa 15. päivänä raportoidaan tässä tulosmittauksessa. CT:n LGV-kannat tunnistettiin moninkertaisella PCR:llä (polymerase Chain Reaction) positiivisista CT NAAT -näytteistä.
Päivä 15
Mikrobiologisesti parantuneiden (negatiivinen peräsuolen CT NAAT-tulos) ei-LGV- (Lymphogranuloma Venereum) -tartunnan saaneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 29
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa päivänä 29 raportoidaan tässä tulosmittauksessa. CT:n LGV-kannat tunnistettiin moninkertaisella PCR:llä (polymerase Chain Reaction) positiivisista CT NAAT -näytteistä.
Päivä 29
Mikrobiologisesti parantuneiden (negatiivinen peräsuolen CT-NAAT-tulos) LGV-alaryhmässä (Lymphogranuloma Venereum) -tartunnan saaneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 15
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa 15. päivänä raportoidaan tässä tulosmittauksessa. CT:n LGV-kannat tunnistettiin moninkertaisella PCR:llä (polymerase Chain Reaction) positiivisista CT NAAT -näytteistä.
Päivä 15
Mikrobiologisesti parantuneiden (negatiivinen peräsuolen CT-NAAT-tulos) LGV-alaryhmässä (Lymphogranuloma Venereum) -tartunnan saaneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 29
Mikrobiologinen hoito perustui peräsuolen CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) -tulokseen. Mikrobiologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimushaarassa päivänä 29 raportoidaan tässä tulosmittauksessa. CT:n LGV-kannat tunnistettiin moninkertaisella PCR:llä (polymerase Chain Reaction) positiivisista CT NAAT -näytteistä.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0092

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaaliklamydia-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa