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MSM에서 직장 클라미디아 치료를 위한 Azithromycin 대 Doxycycline의 시험

2020년 12월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

남성과 성관계를 가진 남성의 직장 클라미디아 치료를 위한 Azithromycin 대 Doxycycline의 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 직장 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 CDC의 STD 치료 지침에 따라 투여된 아지스로마이신(1군) 대 독시사이클린(2군)의 효능을 비교하기 위한 임상 시험. 피험자는 미생물학적으로 직장 CT 진단을 받은 18세 이상의 남성과 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남성 섹스 파트너가 될 것입니다. 임상시험은 미국의 두 곳에서 실시되며 1차 분석에 기여하는 246명의 피험자를 달성하기 위해 총 274명의 피험자를 등록합니다. 이 연구 기간은 약 16개월 22개월이며 피험자 참여 기간은 29일입니다. 이 연구의 1차 목적은 29일에 미생물학적 치료(음성 NAAT)에 기초한 MSM에서 직장 CT 감염 치료를 위한 아지스로마이신 대 독시사이클린의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성의 직장 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 CDC의 STD 치료 지침에 따라 투여된 아지스로마이신(1군) 대 독시사이클린(2군)의 효능을 비교하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 남성과 섹스를 하는 사람(MSM). 직장 CT로 MSM에서 미생물 치료에 대한 림프육아종(LGV) 감염의 효과도 평가될 것입니다. 1군은 아지스로마이신 1g(250mg 캡슐 4개)을 단일 용량으로 경구 투여하고 독시사이클린 위약(1캡슐)을 7일 동안 매일 2회 경구 투여받는 피험자로 구성됩니다. 2군은 7일 동안 1일 2회 경구 투여된 독시사이클린 100mg(1캡슐)과 단일 용량으로 경구 투여된 아지스로마이신 위약(4캡슐)을 받는 피험자로 구성됩니다. 피험자는 미생물학적으로 직장 CT 진단을 받은 18세 이상의 남성과 지난 12개월 동안 적어도 한 명의 남성 섹스 파트너가 될 것입니다. 임상시험은 미국의 두 곳에서 실시되며 1차 분석에 기여하는 246명의 피험자를 달성하기 위해 총 274명의 피험자를 등록합니다. 이 연구의 기간은 약 22개월이며 피험자 참여 기간은 29일입니다. 이 연구의 1차 목적은 29일에 미생물학적 치료(음성 NAAT)에 기초한 MSM에서 직장 CT 감염 치료를 위한 아지스로마이신 대 독시사이클린의 효능을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 1) 15일 및 29일에 직장 CT로 MSM에서 미생물학적 치료에 대한 LGV 감염의 효과를 평가하고 2) 미생물학적 치료에 기초한 MSM에서 직장 CT 치료를 위한 아지스로마이신 대 독시사이클린의 효능을 비교하는 것입니다. 15일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력.
  2. 모든 연구 방문에 대해 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  3. 출생 및 연령의 남성 성별 = / 유효한 연락처 정보가 있는 18세 이상.
  4. 지난 12개월 동안 최소 한 명의 남성 섹스 파트너(구강 또는 항문).
  5. 긍정적인 NAAT 결과로 진단된 치료되지 않은 직장 CT.
  6. 시험 기간 동안 콘돔 없이 받아들이는 항문 성교를 자제하려는 의지.
  7. 7일 간의 연구 약물 요법을 완료하려는 의지.

제외 기준:

  1. CDC의 2015 STD 치료 지침에 따른 급성 직장염의 현재 임상 진단: 염증을 확인하는 항문경 검사 결과가 있는 항문직장 통증, 이근 및/또는 직장 분비물의 증상.
  2. 치료되지 않은 임질(직장, 인두 또는 요도)을 수반하거나 CT 검사와 연구 등록 사이에 임질에 대한 알려진 노출.
  3. 수반되는 치료되지 않은 1차 또는 2차 매독의 임상 진단.
  4. 테트라사이클린 또는 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기.

  5. 양성 직장 CT NAAT 결과의 21일 이내 또는 양성 CT NAAT 결과와 연구 등록 사이에 C. trachomatis에 대한 항균 요법을 받았습니다*.

    *여기에는 임질 또는 클라미디아에 대한 알려진 노출로 인해 테스트 당일 경험적으로 치료받은 피험자뿐만 아니라 C. trachomatis에 대해 활성인 항균 요법을 사용하는 다른 연구에 등록하거나 이 시험 기간 동안 그러한 연구에 계획된 등록이 포함됩니다. 구체적으로, 다음 항생제의 사용은 제외 기준입니다: 아지트로마이신 및 기타 마크로라이드, 독시사이클린 및 관련 테트라 또는 글리실사이클린, 플루오로퀴놀론, 리팜핀, 퀴누프리스틴-달포프리스틴 및 리네졸리드.

  6. 향후 30일 이내에 클리닉에서 또는 우편으로 연구 후속 약속을 배제하는 다른 위치로 이동할 계획입니다.
  7. 등록 전 7일 이내에 아지스로마이신 또는 독시사이클린 치료에 금기인 시험용 약물의 사용.
  8. 이 평가판의 이전 등록.
  9. 조사관의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
아지스로마이신 1g(250mg 캡슐 4개)을 1일에 단일 용량으로 경구 투여하고 독시사이클린 위약(1캡슐)을 1일부터 7일 동안 1일 2회 경구 투여했습니다. N=123
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin monohydrate는 미국에서 Chlamydia trachomatis(CT) 치료용으로 1g(250mg 캡슐 4개)의 단일 용량으로 경구 투여되는 마크로라이드 항균 약물입니다.
다른: 위약
아지스로마이신 위약(4캡슐), 단일 용량으로 경구 투여; 독시사이클린 위약(1캡슐), 7일 동안 매일 2회 경구 투여.
실험적: 팔 2
1일째부터 7일 동안 매일 2회 독시사이클린 100mg(1캡슐)을 경구 투여하고, 아지스로마이신 위약(4캡슐)을 1일째 단일 용량으로 경구 투여했습니다. N=123
다른: 위약
아지스로마이신 위약(4캡슐), 단일 용량으로 경구 투여; 독시사이클린 위약(1캡슐), 7일 동안 매일 2회 경구 투여.
의약품: 독시사이클린
Doxycycline hyclate는 옥시테트라사이클린에서 합성적으로 파생된 항균 약물로, 클라미디아 트라코마티스(CT) 치료를 위해 미국에서 FDA 승인을 받은 100mg(1캡슐) 코스로 7일 동안 매일 2회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 미생물학적 치료를 받은 피험자의 비율(음성 직장 CT NAAT 결과)
기간: 29일
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 29일에 각 연구 부문에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일차에 미생물학적 치료를 받은 피험자의 비율(음성 직장 CT NAAT 결과)
기간: 15일차
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 15일에 각 연구 아암에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다.
15일차
베이스라인에서 감염된 비-LGV(성 림프육아종) 하위군 내에서 미생물학적 치료(음성 직장 CT NAAT 결과)를 보이는 피험자의 비율
기간: 15일차
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 15일에 각 연구 아암에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다. CT의 LGV 변종은 양성 CT NAAT 검체에서 다중 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 확인되었습니다.
15일차
베이스라인에서 감염된 비-LGV(성 림프육아종) 하위군 내에서 미생물학적 치료(음성 직장 CT NAAT 결과)를 보이는 피험자의 비율
기간: 29일
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 29일에 각 연구 부문에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다. CT의 LGV 변종은 양성 CT NAAT 검체에서 다중 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 확인되었습니다.
29일
베이스라인에서 감염된 LGV(성 림프육아종) 하위군 내에서 미생물학적 치료(음성 직장 CT NAAT 결과)를 보이는 피험자의 비율
기간: 15일차
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 15일에 각 연구 아암에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다. CT의 LGV 변종은 양성 CT NAAT 검체에서 다중 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 확인되었습니다.
15일차
베이스라인에서 감염된 LGV(성 림프육아종) 하위군 내에서 미생물학적 치료(음성 직장 CT NAAT 결과)를 보이는 피험자의 비율
기간: 29일
미생물학적 치료는 직장 CT(Chlamydia trachomatis) NAAT(핵산 증폭 검사) 결과를 기반으로 했습니다. 29일에 각 연구 부문에서 미생물 치료를 받은 피험자의 비율이 이 결과 측정에서 보고됩니다. CT의 LGV 변종은 양성 CT NAAT 검체에서 다중 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 확인되었습니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 25일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0092

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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