Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin és a doxiciklin vizsgálata a rektális chlamydia kezelésére MSM-ben

2020. december 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az azitromicin kontra doxiciklin 4. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata férfiakkal szexuális kapcsolatot ápoló férfiak rektális chlamydiajának kezelésére

Klinikai vizsgálat az azitromicin (1. ág) és a doxiciklin (2. ág) hatékonyságának összehasonlítására a CDC STD kezelési irányelvei szerint a rektális Chlamydia trachomatis (CT) kezelésére férfiakkal szexuális életet élő férfiaknál (MSM). Az alanyok 18 év feletti férfiak, akiknél mikrobiológiailag megerősített rektális CT-t diagnosztizáltak, és legalább egy férfi szexpartnerrel az elmúlt 12 hónapban. A kísérletet az Egyesült Államokban két helyszínen fogják lefolytatni, és összesen 274 alanyt vonnak be, hogy elérjék 246 olyan alanyt, akik hozzájárulnak az elsődleges elemzéshez. A tanulmány időtartama körülbelül 16 hónap 22 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama 29 nap. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az azitromicin és a doxiciklin hatékonyságának összehasonlítása a rektális CT-fertőzés kezelésében MSM-ben a mikrobiológiai gyógyulás (negatív NAAT) alapján a 29. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azitromicin (1. kar) és a doxiciklin (2. kar) hatékonyságának összehasonlítására a CDC STD-kezelési irányelvei szerint a rektális Chlamydia trachomatis (CT) férfiaknál. akik férfiakkal szexelnek (MSM). A Lymphogranuloma Venereum (LGV) fertőzés hatását az MSM mikrobiológiai gyógyulására rektális CT-vel szintén értékelni fogják. Az 1. kar azokból az alanyokból áll, akik 1 gramm azitromicint (4 250 mg-os kapszula) orálisan kapnak egyetlen adagban, és doxiciklin placebót (1 kapszula) szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül. A 2. kar azokból az alanyokból áll, akik 100 mg doxiciklint (1 kapszula) kapnak orálisan naponta kétszer 7 napon keresztül, és azithromycin placebót (4 kapszula) orálisan egyetlen adagban. Az alanyok 18 év feletti férfiak, akiknél mikrobiológiailag megerősített rektális CT-t diagnosztizáltak, és az elmúlt 12 hónapban legalább egy férfi szexpartnerrel. A kísérletet az Egyesült Államokban két helyszínen fogják lefolytatni, és összesen 274 alanyt vonnak be, hogy elérjék 246 olyan alanyt, akik hozzájárulnak az elsődleges elemzéshez. A tanulmány időtartama körülbelül 22 hónap, a résztvevők részvételi ideje pedig 29 nap. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az azitromicin és a doxiciklin hatékonyságának összehasonlítása a rektális CT-fertőzés kezelésében MSM-ben a mikrobiológiai gyógyulás (negatív NAAT) alapján a 29. napon. A másodlagos célok a következők: 1) az LGV-fertőzés hatásának felmérése a mikrobiológiai gyógyulásra MSM-ben rektális CT-vel a 15. és 29. napon, valamint 2) az azitromicin és a doxiciklin hatékonyságának összehasonlítása MSM-ben rektális CT kezelésében mikrobiológiai gyógyulás alapján. a 15. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó és képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Minden tanulmányút során hajlandó és képes betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  3. Férfi szex születéskor és életkora = / > 18 év érvényes elérhetőségi adatokkal.
  4. Legalább egy férfi szexpartner (orális vagy anális) az elmúlt 12 hónapban.
  5. Kezeletlen végbél CT pozitív NAAT eredménnyel diagnosztizálva.
  6. Hajlandóság tartózkodni az óvszer nélküli anális szextől a tárgyalás alatt.
  7. Hajlandóság egy 7 napos vizsgálati gyógyszeres kezelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az akut proctitis jelenlegi klinikai diagnózisa a CDC 2015. évi STD-kezelési irányelvei szerint: anorektális fájdalom, tenezmus és/vagy végbélváladék tünetei gyulladást megerősítő anoszkópiás leletekkel.
  2. Egyidejű kezeletlen gonorrhoea (rektális, garat vagy húgycső) vagy ismert gonorrhoea expozíció a CT-vizsgálat és a vizsgálatba való felvétel között.
  3. Egyidejű kezeletlen primer vagy másodlagos szifilisz klinikai diagnózisa.
  4. Ismert allergia tetraciklinekre vagy makrolidokra.

  5. A pozitív rektális CT NAAT eredményt követő 21 napon belül, vagy a pozitív CT NAAT eredmény és a vizsgálatba való beiratkozás között* kapott C. trachomatis ellen aktív antimikrobiális terápiát.

    *Ez magában foglalja azokat az alanyokat, akiket a vizsgálat napján empirikusan kezeltek gonorrhoeának vagy chlamydia-nak való ismert expozíció miatt, valamint egy másik, C. trachomatis ellen aktív antimikrobiális terápiát alkalmazó vizsgálatba való beiratkozást, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozást ebben a vizsgálatban. Pontosabban, a következő antibiotikumok alkalmazása kizáró feltétel: azitromicin és más makrolidok, doxiciklin és rokon tetra- vagy glicilciklinek, fluorokinolonok, rifampin, quinupristin-dalfopristin és linezolid.

  6. Azt tervezi, hogy egy másik helyre költözik, amely kizárná a klinikán vagy postai úton történő tanulmánykövetési időpontokat a következő 30 napban.
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azitromicinnel vagy doxiciklinnel a beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  8. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  9. Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
1 gramm azitromicint (4 250 mg-os kapszula) szájon át egyetlen adagban az 1. napon, és doxiciklin placebót (1 kapszula) szájon át naponta kétszer, 7 napon keresztül, az 1. naptól kezdődően. N=123
Drog: Azitromicin
Az azitromicin-monohidrát egy makrolid antibakteriális gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az Egyesült Államokban a Chlamydia trachomatis (CT) kezelésére 1 grammos dózisban (4 250 mg-os kapszula), egyetlen adagban orálisan beadva.
Egyéb: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapszula), orálisan, egyetlen adagban; Doxiciklin placebo (1 kapszula), szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
Kísérleti: 2. kar
100 mg doxiciklint (1 kapszula) szájon át adva naponta kétszer, az 1. naptól kezdődően 7 napon keresztül, és azitromicin placebót (4 kapszula) orálisan, egyetlen adagban az 1. napon. N=123
Egyéb: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapszula), orálisan, egyetlen adagban; Doxiciklin placebo (1 kapszula), szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
Drog: Doxiciklin
A doxiciklin-hiklát egy oxitetraciklinből szintetikusan előállított antibakteriális gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az Egyesült Államokban a Chlamydia trachomatis (CT) kezelésére 100 mg-os (1 kapszula) adagban, szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben.
15. nap
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a nem LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 15. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben. A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
15. nap
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) a nem LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 29. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben. A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
29. nap
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) az LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 15. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiai gyógyulásban részesült alanyok aránya minden vizsgálati karban a 15. napon szerepel ebben az eredménymérőben. A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
15. nap
A mikrobiológiailag gyógyuló alanyok aránya (negatív rektális CT NAAT eredmény) az LGV (Lymphogranuloma Venereum) alcsoporton belül, akik fertőzöttek a kiinduláskor
Időkeret: 29. nap
A mikrobiológiai gyógyítás a rektális CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsav-amplifikációs teszt) eredménye alapján történt. A mikrobiológiailag gyógyult alanyok aránya minden vizsgálati karban a 29. napon szerepel ebben az eredménymérőben. A CT LGV törzseit multiplex PCR-rel (Polymerase Chain Reaction) azonosították pozitív CT NAAT mintákon.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 25.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0092

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális Chlamydia fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel