Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azithromycinu vs. doxycyklinu pro léčbu rektálních chlamydií u MSM

10. prosince 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 azithromycinu versus doxycyklinu pro léčbu rektálních chlamydií u mužů, kteří mají sex s muži

Klinická studie k porovnání účinnosti azithromycinu (skupina 1) vs. doxycyklinu (skupina 2) podávaného podle pokynů CDC pro léčbu STD pro rektální Chlamydia trachomatis (CT) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Subjekty budou muži ve věku = / > 18 let s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou CT rekta a alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v posledních 12 měsících. Zkouška bude provedena na dvou místech v USA a bude do ní zařazeno celkem až 274 subjektů, aby bylo dosaženo 246 subjektů, které přispívají k primární analýze. Délka této studie bude přibližně 16 měsíců 22 měsíců s dobou trvání účasti subjektu 29 dní. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu v léčbě rektální CT infekce u MSM na základě mikrobiologické léčby (negativní NAAT) v den 29.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti azithromycinu (skupina 1) vs. doxycyklinu (skupina 2) podávaného podle pokynů CDC pro léčbu STD pro rektální Chlamydia trachomatis (CT) u mužů kteří mají sex s muži (MSM). Posouzen bude také vliv infekce Lymphogranuloma Venereum (LGV) na mikrobiologickou léčbu MSM pomocí CT rekta. Rameno 1 bude zahrnovat subjekty, které dostávají 1 gram azithromycinu (4 kapsle po 250 mg) perorálně jako jednu dávku a doxycyklin placebo (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Rameno 2 bude zahrnovat subjekty, které dostávají 100 mg doxycyklinu (1 kapsle) podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, a placebo azithromycinu (4 kapsle) podávané perorálně v jedné dávce. Subjekty budou muži ve věku = / >18 let s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou CT rekta a alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v posledních 12 měsících. Zkouška bude provedena na dvou místech v USA a bude do ní zařazeno celkem až 274 subjektů, aby bylo dosaženo 246 subjektů, které přispívají k primární analýze. Doba trvání této studie bude přibližně 22 měsíců s dobou trvání účasti subjektu 29 dní. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu v léčbě rektální CT infekce u MSM na základě mikrobiologické léčby (negativní NAAT) v den 29. Sekundární cíle jsou: 1) zhodnotit účinek LGV infekce na mikrobiologické vyléčení u MSM pomocí CT rekta ve dnech 15 a 29 a 2) porovnat účinnost azithromycinu vs. doxycyklinu při léčbě CT konečníku u MSM na základě mikrobiologické léčby v den 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní postupy pro všechny studijní pobyty.
  3. Mužské pohlaví při narození a ve věku = / > 18 let s platnými kontaktními údaji.
  4. Alespoň jeden mužský sexuální partner (orální nebo anální) za posledních 12 měsíců.
  5. Neléčené CT rekta diagnostikované pozitivním výsledkem NAAT.
  6. Ochota zdržet se receptivního análního sexu bez kondomu během procesu.
  7. Ochota dokončit 7denní studijní lékový režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná klinická diagnóza akutní proktitidy podle pokynů CDC pro léčbu STD z roku 2015: příznaky anorektální bolesti, tenesmy a/nebo rektálního výtoku s anoskopickými nálezy potvrzujícími zánět.
  2. Souběžná neléčená kapavka (rektální, faryngeální nebo uretrální) nebo známá expozice kapavce v době mezi CT vyšetřením a zařazením do studie.
  3. Klinická diagnóza souběžné neléčené primární nebo sekundární syfilis.
  4. Známá alergie na tetracykliny nebo makrolidy.

  5. Přijatá antimikrobiální léčba účinná proti C. trachomatis do 21 dnů od pozitivního výsledku CT NAAT v konečníku nebo mezi pozitivním výsledkem CT NAAT a zařazením do studie*.

    *To zahrnuje subjekty léčené empiricky v den testování kvůli známé expozici kapavce nebo chlamydiím, stejně jako zařazení do jiné studie využívající antimikrobiální léčbu aktivní proti C. trachomatis nebo plánované zařazení do takové studie během jejich trvání v této studii. Konkrétně je vylučovacím kritériem použití následujících antibiotik: azithromycin a další makrolidy, doxycyklin a příbuzné tetra- nebo glycylcykliny, fluorochinolony, rifampin, quinupristin-dalfopristin a linezolid.

  6. Plánuje se přestěhovat na jiné místo, které by v příštích 30 dnech vylučovalo schůzky s následnou studií na klinice nebo poštou.
  7. Použití jakéhokoli hodnoceného léku kontraindikovaného k léčbě azithromycinem nebo doxycyklinem během 7 dnů před zařazením.
  8. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala účast v soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
1 gram azithromycinu (4 tobolky po 250 mg) podávaný perorálně jako jednorázová dávka v den 1 a doxycyklin placebo (1 tobolka) podávaný perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje dnem 1. N=123
Lék: Azithromycin
Azithromycin monohydrát je makrolidové antibakteriální léčivo, schválené FDA v USA pro léčbu Chlamydia trachomatis (CT) v dávce 1 gram (4 tobolky po 250 mg), podávané perorálně v jedné dávce.
Jiný: Placebo
Azithromycin placebo (4 tobolky), podávané perorálně v jedné dávce; Doxycyklinové placebo (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Rameno 2
100 mg doxycyklinu (1 tobolka) podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů počínaje dnem 1 a azithromycin placebo (4 tobolky) podávané perorálně v jedné dávce v den 1. N=123
Jiný: Placebo
Azithromycin placebo (4 tobolky), podávané perorálně v jedné dávce; Doxycyklinové placebo (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin hyklát je antibakteriální léčivo synteticky odvozené od oxytetracyklinu, schváleného FDA v USA pro léčbu Chlamydia trachomatis (CT) v dávce 100 mg (1 kapsle), podávané perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v den 29
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v den 15
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině non-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině non-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 29
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 15
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 15 je uveden v tomto ukazateli výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 15
Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením (negativní výsledek rektálního CT NAAT) v podskupině LGV (Lymphogranuloma Venereum) infikovaných na začátku studie
Časové okno: Den 29
Mikrobiologická léčba byla založena na výsledku rektálního CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikace nukleové kyseliny). Podíl subjektů s mikrobiologickým vyléčením v každém rameni studie v den 29 je uveden v tomto měření výsledku. LGV kmeny CT byly identifikovány pomocí multiplexní PCR (Polymerázová řetězová reakce) na pozitivních CT NAAT vzorcích.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

25. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální chlamydiová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit