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Teste de azitromicina vs. doxiciclina para o tratamento de clamídia retal em HSH

10 de dezembro de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de azitromicina versus doxiciclina para o tratamento de clamídia retal em homens que fazem sexo com homens

Um ensaio clínico para comparar a eficácia da azitromicina (Grupo 1) versus doxiciclina (Grupo 2) administrada de acordo com as Diretrizes de Tratamento de DST do CDC para Chlamydia trachomatis (CT) retal em homens que fazem sexo com homens (HSH). Os indivíduos serão do sexo masculino com idade = / > 18 anos com diagnóstico confirmado microbiologicamente de TC retal e pelo menos um parceiro sexual masculino nos últimos 12 meses. O estudo será realizado em dois locais nos EUA e incluirá até 274 indivíduos no total para atingir 246 indivíduos que contribuem para a análise primária. A duração deste estudo será de aproximadamente 16 meses 22 meses com duração de participação do sujeito 29 dias. O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da azitromicina versus doxiciclina para o tratamento da infecção retal por TC em HSH com base na cura microbiológica (NAAT negativo) no Dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia da azitromicina (Grupo 1) versus doxiciclina (Grupo 2) administrada de acordo com as Diretrizes de Tratamento de DST do CDC para Chlamydia trachomatis (CT) retal em homens que fazem sexo com homens (HSH). O efeito da infecção por linfogranuloma venéreo (LGV) na cura microbiológica em HSH com TC retal também será avaliado. O braço 1 será composto por indivíduos recebendo 1 grama de azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) por via oral em dose única e placebo de doxiciclina (1 cápsula) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias. O braço 2 será composto por indivíduos que recebem 100 mg de Doxiciclina (1 cápsula) administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias e placebo de azitromicina (4 cápsulas) administrado por via oral em dose única. Os indivíduos serão do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado microbiologicamente de TC retal e pelo menos um parceiro sexual masculino nos últimos 12 meses. O estudo será realizado em dois locais nos EUA e incluirá até 274 indivíduos no total para atingir 246 indivíduos que contribuem para a análise primária. A duração deste estudo será de aproximadamente 22 meses, com duração de participação de 29 dias. O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da azitromicina versus doxiciclina para o tratamento da infecção retal por TC em HSH com base na cura microbiológica (NAAT negativo) no Dia 29. Os objetivos secundários são: 1) avaliar o efeito da infecção por LGV na cura microbiológica em HSH com TC retal nos dias 15 e 29 e 2) comparar a eficácia da azitromicina versus doxiciclina para tratamento de TC retal em HSH com base na cura microbiológica no dia 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  2. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo planejados para todas as visitas de estudo.
  3. Sexo masculino ao nascer e idade = / > 18 anos com informações de contato válidas.
  4. Pelo menos um parceiro sexual masculino (oral ou anal) nos últimos 12 meses.
  5. TC retal não tratada diagnosticada por um resultado NAAT positivo.
  6. Vontade de se abster de sexo anal receptivo sem preservativo durante o julgamento.
  7. Vontade de concluir um regime de medicamentos em estudo de 7 dias.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico atual de proctite aguda de acordo com as Diretrizes de tratamento de DST de 2015 do CDC: sintomas de dor anorretal, tenesmo e/ou secreção retal com achados de anuscopia confirmando inflamação.
  2. Gonorreia não tratada concomitante (retal, faríngea ou uretral) ou exposição conhecida a gonorreia no período entre o teste de TC e a inscrição no estudo.
  3. Diagnóstico clínico de sífilis primária ou secundária não tratada concomitante.
  4. Alergia conhecida a tetraciclinas ou macrólidos.

  5. Recebeu terapia antimicrobiana ativa contra C. trachomatis dentro de 21 dias após o resultado positivo de CT NAAT retal, ou entre o resultado positivo de CT NAAT e a inscrição no estudo*.

    *Isso inclui indivíduos tratados empiricamente no dia do teste devido à exposição conhecida a gonorréia ou clamídia, bem como inscrição em outro estudo usando terapia antimicrobiana ativa contra C. trachomatis, ou inscrição planejada em tal estudo durante seu período neste estudo. Especificamente, o uso dos seguintes antibióticos é um critério de exclusão: azitromicina e outros macrólidos, doxiciclina e tetra ou glicilciclinas relacionadas, fluoroquinolonas, rifampicina, quinupristina-dalfopristina e linezolida.

  6. Planeja se mudar para outro local que impeça as consultas de acompanhamento do estudo na clínica ou por correio nos próximos 30 dias.
  7. Uso de qualquer medicamento experimental contraindicado ao tratamento com azitromicina ou doxiciclina até 7 dias antes da inscrição.
  8. Inscrição anterior neste julgamento.
  9. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
1 grama de Azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) administrado por via oral em dose única no Dia 1 e placebo de Doxiciclina (1 cápsula) administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias começando no Dia 1. N=123
Medicamento: Azitromicina
A azitromicina monohidratada é um fármaco antibacteriano macrólido, aprovado pela FDA nos EUA para o tratamento de Chlamydia trachomatis (CT) na dose de 1 grama (4 cápsulas de 250 mg), administrado por via oral em dose única.
Outro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por via oral em dose única; Doxiciclina placebo (1 cápsula), administrada por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Experimental: Braço 2
100 mg de Doxiciclina (1 cápsula) administrado por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias começando no Dia 1, e Azitromicina placebo (4 cápsulas) administrado por via oral em dose única no Dia 1. N=123
Outro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por via oral em dose única; Doxiciclina placebo (1 cápsula), administrada por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Doxiciclina
O hiclato de doxiciclina é um medicamento antibacteriano derivado sinteticamente da oxitetraciclina, aprovado pela FDA nos EUA para o tratamento de Chlamydia trachomatis (CT) como um curso de 100 mg (1 cápsula), administrado por via oral duas vezes ao dia por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) no dia 29
Prazo: Dia 29
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 29 é relatada nesta medida de resultado.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) no dia 15
Prazo: Dia 15
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 15 é relatada nesta medida de resultado.
Dia 15
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) dentro do subgrupo de não LGV (linfogranuloma venéreo) infectado na linha de base
Prazo: Dia 15
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 15 é relatada nesta medida de resultado. As cepas LGV de CT foram identificadas por meio de PCR multiplex (Reação em Cadeia da Polimerase) em amostras CT NAAT positivas.
Dia 15
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) dentro do subgrupo de não LGV (linfogranuloma venéreo) infectado na linha de base
Prazo: Dia 29
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 29 é relatada nesta medida de resultado. As cepas LGV de CT foram identificadas por meio de PCR multiplex (Reação em Cadeia da Polimerase) em amostras CT NAAT positivas.
Dia 29
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) dentro do subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectado na linha de base
Prazo: Dia 15
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 15 é relatada nesta medida de resultado. As cepas LGV de CT foram identificadas por meio de PCR multiplex (Reação em Cadeia da Polimerase) em amostras CT NAAT positivas.
Dia 15
A proporção de indivíduos com cura microbiológica (resultado de CT NAAT retal negativo) dentro do subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectado na linha de base
Prazo: Dia 29
A cura microbiológica foi baseada no resultado da TC retal (Chlamydia trachomatis) NAAT (teste de amplificação de ácido nucléico). A proporção de indivíduos com cura microbiológica em cada braço do estudo no dia 29 é relatada nesta medida de resultado. As cepas LGV de CT foram identificadas por meio de PCR multiplex (Reação em Cadeia da Polimerase) em amostras CT NAAT positivas.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

25 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0092

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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