Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de azitromicina frente a doxiciclina para el tratamiento de la clamidia rectal en HSH

10 de diciembre de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de azitromicina versus doxiciclina para el tratamiento de la clamidia rectal en hombres que tienen sexo con hombres

Un ensayo clínico para comparar la eficacia de la azitromicina (Brazo 1) frente a la doxiciclina (Brazo 2) administrada según las Pautas de tratamiento de ETS de los CDC para Chlamydia trachomatis (CT) rectal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Los sujetos serán hombres de edad = / > 18 años con un diagnóstico microbiológicamente confirmado de TC rectal y al menos una pareja sexual masculina en los últimos 12 meses. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en los EE. UU. e inscribirá hasta 274 sujetos en total para lograr 246 sujetos que contribuyan al análisis primario. La duración de este estudio será de aproximadamente 16 meses 22 meses con una duración de la participación de los sujetos de 29 días. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la azitromicina frente a la doxiciclina para el tratamiento de la infección por CT rectal en HSH según la curación microbiológica (NAAT negativa) en el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de la azitromicina (grupo 1) frente a la doxiciclina (grupo 2) administrada según las pautas de tratamiento de ETS de los CDC para Chlamydia trachomatis (CT) rectal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH). También se evaluará el efecto de la infección por linfogranuloma venéreo (LGV) en la curación microbiológica en HSH con TC rectal. El grupo 1 estará compuesto por sujetos que reciben 1 gramo de azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) por vía oral como una dosis única y un placebo de doxiciclina (1 cápsula) por vía oral dos veces al día durante 7 días. El brazo 2 estará compuesto por sujetos que reciben 100 mg de doxiciclina (1 cápsula) administrados por vía oral dos veces al día durante 7 días y un placebo de azitromicina (4 cápsulas) administrados por vía oral como dosis única. Los sujetos serán varones de 18 años o más con un diagnóstico microbiológicamente confirmado de TC rectal y al menos una pareja sexual masculina en los últimos 12 meses. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en los EE. UU. e inscribirá hasta 274 sujetos en total para lograr 246 sujetos que contribuyan al análisis primario. La duración de este estudio será de aproximadamente 22 meses con una duración de la participación de los sujetos de 29 días. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la azitromicina frente a la doxiciclina para el tratamiento de la infección por CT rectal en HSH según la curación microbiológica (NAAT negativa) en el día 29. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar el efecto de la infección por LGV en la curación microbiológica en HSH con TC rectal en los días 15 y 29 y 2) comparar la eficacia de azitromicina frente a doxiciclina para el tratamiento de la TC rectal en HSH con base en la curación microbiológica en el día 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio planificados para todas las visitas de estudio.
  3. Sexo masculino al nacer y edad =/> 18 años con datos de contacto válidos.
  4. Al menos una pareja sexual masculina (oral o anal) en los últimos 12 meses.
  5. TC rectal no tratada diagnosticada por un resultado positivo de NAAT.
  6. Voluntad de abstenerse de sexo anal receptivo sin condón durante el ensayo.
  7. Voluntad de completar un régimen de medicamentos del estudio de 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico actual de proctitis aguda según las Pautas de tratamiento de ETS de 2015 de los CDC: síntomas de dolor anorrectal, tenesmo y/o secreción rectal con hallazgos de anoscopia que confirman inflamación.
  2. Gonorrea no tratada concomitante (rectal, faríngea o uretral) o exposición conocida a la gonorrea en el tiempo entre la prueba de TC y la inscripción en el estudio.
  3. Diagnóstico clínico de sífilis primaria o secundaria concomitante no tratada.
  4. Alergia conocida a tetraciclinas o macrólidos.

  5. Recibió terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis dentro de los 21 días del resultado positivo de la NAAT por TC rectal, o entre el resultado positivo de la NAAT por TC y la inscripción en el estudio*.

    *Esto incluye sujetos tratados empíricamente el día de la prueba debido a una exposición conocida a la gonorrea o clamidia, así como la inscripción en otro estudio que usa terapia antimicrobiana activa contra C. trachomatis, o la inscripción planificada en dicho estudio durante su tiempo en este ensayo. Específicamente, el uso de los siguientes antibióticos es un criterio de exclusión: azitromicina y otros macrólidos, doxiciclina y tetra o glicilciclinas relacionadas, fluoroquinolonas, rifampicina, quinupristina-dalfopristina y linezolida.

  6. Planes para mudarse a otra ubicación que impediría las citas de seguimiento del estudio en la clínica o por correo en los próximos 30 días.
  7. Uso de cualquier fármaco en investigación contraindicado para el tratamiento con azitromicina o doxiciclina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  8. Inscripción anterior en este ensayo.
  9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
1 gramo de azitromicina (4 cápsulas de 250 mg) administrada por vía oral como dosis única el día 1 y placebo de doxiciclina (1 cápsula) administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días a partir del día 1. N=123
Droga: Azitromicina
El monohidrato de azitromicina es un fármaco antibacteriano macrólido, aprobado por la FDA en EE. UU. para el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) en dosis de 1 gramo (4 cápsulas de 250 mg), administrada por vía oral en dosis única.
Otro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por vía oral en dosis única; Placebo de doxiciclina (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Experimental: Brazo 2
100 mg de doxiciclina (1 cápsula) administrada por vía oral dos veces al día durante 7 días a partir del día 1 y placebo de azitromicina (4 cápsulas) administrada por vía oral como dosis única el día 1. N=123
Otro: Placebo
Azitromicina placebo (4 cápsulas), administrada por vía oral en dosis única; Placebo de doxiciclina (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: Doxiciclina
El hiclato de doxiciclina es un fármaco antibacteriano derivado sintéticamente de la oxitetraciclina, aprobado por la FDA en los EE. UU. para el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) en un ciclo de 100 mg (1 cápsula), administrado por vía oral dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado negativo de NAAT por TC rectal) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado negativo de la NAAT por TC rectal) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de CT rectal negativo) dentro del subgrupo de no LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de CT rectal negativo) dentro del subgrupo de no LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 29
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de TC rectal negativo) dentro del subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 15
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 15 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 15
La proporción de sujetos con cura microbiológica (resultado de NAAT de TC rectal negativo) dentro del subgrupo de LGV (linfogranuloma venéreo) infectados al inicio
Periodo de tiempo: Día 29
La curación microbiológica se basó en el resultado de la NAAT (prueba de amplificación de ácido nucleico) por TC rectal (Chlamydia trachomatis). La proporción de sujetos con curación microbiológica en cada brazo del estudio en el día 29 se informa en esta medida de resultado. Las cepas LGV de CT se identificaron mediante PCR multiplex (reacción en cadena de la polimerasa) en muestras positivas de CT NAAT.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

25 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0092

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección anal por clamidia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir