Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal klamydia vid MSM

10 december 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av azitromycin kontra doxycyklin för behandling av rektal klamydia hos män som har sex med män

En klinisk prövning för att jämföra effekten av azitromycin (arm 1) vs. doxycyklin (arm 2) administrerat enligt CDC:s STD Treatment Guidelines för rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos män som har sex med män (MSM). Försökspersonerna kommer att vara män i åldern =/> 18 år med en mikrobiologiskt bekräftad diagnos av rektal CT och minst en manlig sexpartner under de senaste 12 månaderna. Försöket kommer att genomföras på två platser i USA och kommer att registrera upp till 274 totalt försökspersoner för att uppnå 246 försökspersoner som bidrar till den primära analysen. Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 16 månader 22 månader med försökspersonens deltagande varaktighet 29 dagar. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT-infektion i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel (negativ NAAT) på dag 29.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten av azitromycin (arm 1) vs. doxycyklin (arm 2) administrerat enligt CDC:s STD-behandlingsriktlinjer för rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos män som har sex med män (MSM). Effekten av Lymphogranuloma Venereum (LGV)-infektion på mikrobiologisk bot i MSM med rektal CT kommer också att bedömas. Arm 1 kommer att bestå av försökspersoner som får 1 gram Azithromycin (4 kapslar à 250 mg) oralt som engångsdos och Doxycyklin placebo (1 kapsel) oralt två gånger dagligen i 7 dagar. Arm 2 kommer att bestå av försökspersoner som får 100 mg Doxycyklin (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen under 7 dagar, och Azithromycin placebo (4 kapslar) administrerat oralt som en engångsdos. Försökspersonerna kommer att vara män i åldern =/>18 år med en mikrobiologiskt bekräftad diagnos av rektal CT och minst en manlig sexpartner under de senaste 12 månaderna. Försöket kommer att genomföras på två platser i USA och kommer att registrera upp till 274 totalt försökspersoner för att uppnå 246 försökspersoner som bidrar till den primära analysen. Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 22 månader med försökspersonens deltagande i 29 dagar. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT-infektion i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel (negativ NAAT) på dag 29. De sekundära målen är: 1) att bedöma effekten av LGV-infektion på mikrobiologisk bot i MSM med rektal CT dag 15 och 29 och 2) att jämföra effekten av azitromycin vs. doxycyklin för behandling av rektal CT i MSM baserat på mikrobiologisk botemedel på dag 15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
  2. Vill och kan följa planerade studierutiner för alla studiebesök.
  3. Manligt kön vid födseln och ålder = / > 18 år med giltig kontaktinformation.
  4. Minst en manlig sexpartner (oral eller anal) under de senaste 12 månaderna.
  5. Obehandlad rektal CT diagnostiserad med ett positivt NAAT-resultat.
  6. Villighet att avstå från kondomlöst receptivt analsex under rättegången.
  7. Villighet att slutföra en 7-dagars studieläkemedelskur.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell klinisk diagnos av akut proktit enligt CDC:s 2015 STD Treatment Guidelines: symtom på anorektal smärta, tenesmus och/eller rektal flytning med anoskopifynd som bekräftar inflammation.
  2. Samtidig obehandlad gonorré (rektal, svalg eller urinrör) eller känd exponering för gonorré under tiden mellan CT-testning och studieinskrivning.
  3. Klinisk diagnos av samtidig obehandlad primär eller sekundär syfilis.
  4. Känd allergi mot tetracykliner eller makrolider.

  5. Fick antimikrobiell behandling aktiv mot C. trachomatis inom 21 dagar efter positivt rektalt CT NAAT-resultat, eller mellan det positiva CT NAAT-resultatet och studieregistreringen*.

    *Detta inkluderar försökspersoner som behandlats empiriskt på testdagen på grund av känd exponering för gonorré eller klamydia, såväl som inskrivning i en annan studie med antimikrobiell terapi som är aktiv mot C. trachomatis, eller planerad inskrivning i en sådan studie under deras tid i denna studie. Specifikt är användningen av följande antibiotika ett uteslutningskriterium: azitromycin och andra makrolider, doxycyklin och besläktade tetra- eller glycylcykliner, fluorokinoloner, rifampin, quinupristin-dalfopristin och linezolid.

  6. Planerar att flytta till en annan plats som skulle utesluta studieuppföljningsmöten på kliniken eller per post inom de närmaste 30 dagarna.
  7. Användning av något prövningsläkemedel som är kontraindicerat för behandling med azitromycin eller doxycyklin inom 7 dagar före inskrivning.
  8. Tidigare registrering i denna provperiod.
  9. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
1 gram azitromycin (4 kapslar à 250 mg) administrerat oralt som en engångsdos på dag 1, och Doxycyklin placebo (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen i 7 dagar med start på dag 1. N=123
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycinmonohydrat är ett makrolid antibakteriellt läkemedel, FDA-godkänt i USA för behandling av Chlamydia trachomatis (CT) i dos 1 gram (4 kapslar à 250 mg), administrerat oralt som en engångsdos.
Övrig: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapslar), administrerat oralt som en engångsdos; Doxycyklin placebo (1 kapsel), administreras oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Experimentell: Arm 2
100 mg doxycyklin (1 kapsel) administrerat oralt två gånger dagligen i 7 dagar med början på dag 1, och azitromycin placebo (4 kapslar) administrerat oralt som en engångsdos på dag 1. N=123
Övrig: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapslar), administrerat oralt som en engångsdos; Doxycyklin placebo (1 kapsel), administreras oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklinhyklat är ett antibakteriellt läkemedel syntetiskt härlett från oxytetracyklin, FDA-godkänt i USA för behandling av Chlamydia trachomatis (CT) som en kur på 100 mg (1 kapsel), administrerad oralt två gånger dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) på dag 29
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) på dag 15
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av icke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av icke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 29
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 15
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 15 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 15
Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot (negativt rektalt CT NAAT-resultat) inom undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infekterade vid baslinjen
Tidsram: Dag 29
Mikrobiologisk botemedel baserades på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyraamplifieringstest) resultat. Andelen försökspersoner med mikrobiologisk bot i varje studiearm vid dag 29 rapporteras i detta utfallsmått. LGV-stammar av CT identifierades via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positiva CT NAAT-prover.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

25 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal klamydiainfektion

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera