Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med azitromycin vs. doksycyklin for behandling av rektal klamydia i MSM

10. desember 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 4, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av azitromycin versus doksycyklin for behandling av rektal klamydia hos menn som har sex med menn

En klinisk studie for å sammenligne effekten av azitromycin (arm 1) vs. doksycyklin (arm 2) administrert i henhold til CDCs STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos menn som har sex med menn (MSM). Forsøkspersonene vil være menn i alderen = / > 18 år med en mikrobiologisk bekreftet diagnose av rektal CT og minst én mannlig sexpartner de siste 12 månedene. Forsøket vil bli utført på to steder i USA og vil registrere opptil 274 totalt forsøkspersoner for å oppnå 246 forsøkspersoner som bidrar til den primære analysen. Varigheten av denne studien vil være omtrent 16 måneder 22 måneder med deltakelsesvarighet 29 dager. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av azitromycin vs. doksycyklin for behandling av rektal CT-infeksjon i MSM basert på mikrobiologisk kur (negativ NAAT) på dag 29.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av azitromycin (arm 1) vs. doksycyklin (arm 2) administrert i henhold til CDCs STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos menn som har sex med menn (MSM). Effekten av Lymphogranuloma Venereum (LGV) infeksjon på mikrobiologisk kur ved MSM med rektal CT vil også bli vurdert. Arm 1 vil bestå av forsøkspersoner som får 1 gram Azithromycin (4 kapsler à 250 mg) oralt som en enkeltdose, og Doxycycline placebo (1 kapsel) oralt to ganger daglig i 7 dager. Arm 2 vil bestå av forsøkspersoner som får 100 mg Doxycycline (1 kapsel) administrert oralt to ganger daglig i 7 dager, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administrert oralt som en enkeltdose. Forsøkspersonene vil være menn i alderen = / >18 år med en mikrobiologisk bekreftet diagnose av rektal CT og minst én mannlig sexpartner de siste 12 månedene. Forsøket vil bli utført på to steder i USA og vil registrere opptil 274 totalt forsøkspersoner for å oppnå 246 forsøkspersoner som bidrar til den primære analysen. Varigheten av denne studien vil være omtrent 22 måneder med deltakelsesvarighet 29 dager. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av azitromycin vs. doksycyklin for behandling av rektal CT-infeksjon i MSM basert på mikrobiologisk kur (negativ NAAT) på dag 29. De sekundære målene er: 1) å vurdere effekten av LGV-infeksjon på mikrobiologisk kur i MSM med rektal CT på dag 15 og 29 og 2) å sammenligne effekten av azitromycin vs. doksycyklin for behandling av rektal CT i MSM basert på mikrobiologisk kur på dag 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  2. Villig og i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer for alle studiebesøk.
  3. Mannskjønn ved fødsel og alder = / > 18 år med gyldig kontaktinformasjon.
  4. Minst én mannlig sexpartner (oral eller anal) i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Ubehandlet rektal CT diagnostisert ved positivt NAAT-resultat.
  6. Vilje til å avstå fra kondomløs mottakelig analsex under rettssaken.
  7. Vilje til å fullføre en 7-dagers studie medikamentregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende klinisk diagnose av akutt proktitt i henhold til CDCs 2015 STD Treatment Guidelines: symptomer på anorektal smerte, tenesmus og/eller rektal utflod med anoskopifunn som bekrefter betennelse.
  2. Samtidig ubehandlet gonoré (rektal, pharyngeal eller urethral) eller kjent eksponering for gonoré i tiden mellom CT-testing og studieregistrering.
  3. Klinisk diagnose av samtidig ubehandlet primær eller sekundær syfilis.
  4. Kjent allergi mot tetracykliner eller makrolider.

  5. Fikk antimikrobiell behandling aktiv mot C. trachomatis innen 21 dager etter positivt rektal CT NAAT-resultat, eller mellom positivt CT NAAT-resultat og studieregistrering*.

    *Dette inkluderer forsøkspersoner som er behandlet empirisk på testdagen på grunn av kjent eksponering for gonoré eller klamydia, samt deltakelse i en annen studie som bruker antimikrobiell terapi aktiv mot C. trachomatis, eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av deres tid i denne studien. Spesielt er bruk av følgende antibiotika et eksklusjonskriterium: azitromycin og andre makrolider, doksycyklin og beslektede tetra- eller glycylcykliner, fluorokinoloner, rifampin, quinupristin-dalfopristin og linezolid.

  6. Planer om å flytte til et annet sted som vil utelukke studieoppfølgingsavtaler i klinikken eller via post i løpet av de neste 30 dagene.
  7. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel kontraindisert til behandling med azitromycin eller doksycyklin innen 7 dager før registrering.
  8. Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  9. Ethvert annet forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
1 gram Azithromycin (4 kapsler à 250 mg) administrert oralt som en enkeltdose på dag 1, og Doxycycline placebo (1 kapsel) administrert oralt to ganger daglig i 7 dager fra dag 1. N=123
Legemiddel: Azitromycin
Azithromycin monohydrat er et makrolid antibakterielt medikament, FDA-godkjent i USA for behandling av Chlamydia trachomatis (CT) i dose 1 gram (4 kapsler à 250 mg), administrert oralt som en enkeltdose.
Annen: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapsler), administrert oralt som en enkelt dose; Doxycycline placebo (1 kapsel), administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Eksperimentell: Arm 2
100 mg doksycyklin (1 kapsel) administrert oralt to ganger daglig i 7 dager fra dag 1, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administrert oralt som en enkeltdose på dag 1. N=123
Annen: Placebo
Azitromycin placebo (4 kapsler), administrert oralt som en enkelt dose; Doxycycline placebo (1 kapsel), administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline hyclate er et antibakterielt medikament syntetisk avledet fra oxytetracycline, FDA-godkjent i USA for behandling av Chlamydia trachomatis (CT) som en kur på 100 mg (1 kapsel), administrert oralt to ganger daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 29 er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 15 er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 15
Andelen av individer med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) i undergruppen av ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infisert ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 15 er rapportert i dette utfallsmålet. LGV-stammer av CT ble identifisert via multipleks PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen av individer med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) i undergruppen av ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) infisert ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 29 er rapportert i dette utfallsmålet. LGV-stammer av CT ble identifisert via multipleks PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29
Andelen av individer med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) i undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infisert ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen av forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 15 er rapportert i dette utfallsmålet. LGV-stammer av CT ble identifisert via multipleks PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen av individer med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) i undergruppen av LGV (Lymphogranuloma Venereum) infisert ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk kur var basert på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikasjonstest) resultat. Andelen forsøkspersoner med mikrobiologisk kur i hver studiearm på dag 29 er rapportert i dette utfallsmålet. LGV-stammer av CT ble identifisert via multipleks PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

25. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal klamydiainfeksjon

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere