Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba azytromycyny vs. doksycykliny w leczeniu chlamydii odbytniczej u MSM

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 4, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba azytromycyny w porównaniu z doksycykliną w leczeniu chlamydii odbytnicy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Badanie kliniczne porównujące skuteczność azytromycyny (Ramię 1) z doksycykliną (Ramię 2) podawanej zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia STD w przypadku Chlamydia trachomatis (CT) odbytnicy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Uczestnikami będą mężczyźni w wieku =/> 18 lat z mikrobiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem TK odbytnicy i co najmniej jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w USA i obejmie łącznie do 274 pacjentów, co daje 246 pacjentów, którzy biorą udział w analizie pierwotnej. Czas trwania tego badania wyniesie około 16 miesięcy i 22 miesiące, a czas trwania badania wynosi 29 dni. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności azytromycyny i doksycykliny w leczeniu infekcji CT odbytu u MSM w oparciu o wyleczenie mikrobiologiczne (ujemny wynik NAAT) w dniu 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4, porównujące skuteczność azytromycyny (Ramię 1) z doksycykliną (Ramię 2) podawanej zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia STD w przypadku Chlamydia trachomatis (CT) w odbytnicy u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Oceniony zostanie również wpływ zakażenia Lymphogranuloma Venereum (LGV) na wyleczenie mikrobiologiczne MSM z TK odbytnicy. Ramię 1 będzie obejmowało pacjentów otrzymujących 1 gram azytromycyny (4 kapsułki po 250 mg) doustnie w pojedynczej dawce i doksycyklinę placebo (1 kapsułka) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Ramię 2 będzie obejmowało pacjentów otrzymujących 100 mg doksycykliny (1 kapsułka) podawanej doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni oraz placebo azytromycyny (4 kapsułki) podawane doustnie w pojedynczej dawce. Uczestnikami będą mężczyźni w wieku =/>18 lat z mikrobiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem TK odbytnicy i co najmniej jeden partner seksualny w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w USA i obejmie łącznie do 274 pacjentów, co daje 246 pacjentów, którzy biorą udział w analizie pierwotnej. Czas trwania tego badania wyniesie w przybliżeniu 22 miesiące, a udział w badaniu wynosi 29 dni. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności azytromycyny i doksycykliny w leczeniu infekcji CT odbytu u MSM w oparciu o wyleczenie mikrobiologiczne (ujemny wynik NAAT) w dniu 29. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena wpływu zakażenia LGV na wyleczenie mikrobiologiczne u MSM za pomocą TK odbytnicy w dniach 15 i 29 oraz 2) porównanie skuteczności azytromycyny z doksycykliną w leczeniu CT odbytnicy u MSM na podstawie wyleczenia mikrobiologicznego w dniu 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Płeć męska przy urodzeniu i wiek = / > 18 lat z aktualnymi danymi kontaktowymi.
  4. Przynajmniej jeden partner seksualny (oralny lub analny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Nieleczona tomografia komputerowa odbytnicy zdiagnozowana na podstawie dodatniego wyniku NAAT.
  6. Gotowość do powstrzymania się od receptywnego seksu analnego bez prezerwatywy podczas procesu.
  7. Gotowość do ukończenia 7-dniowego schematu badania leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia odbytnicy zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia STD z 2015 r.: objawy bólu odbytu, parcia i/lub wydzieliny z odbytu z wynikami anoskopii potwierdzającymi stan zapalny.
  2. Współistniejąca nieleczona rzeżączka (odbytnicy, gardła lub cewki moczowej) lub znana ekspozycja na rzeżączkę w czasie między badaniem CT a włączeniem do badania.
  3. Rozpoznanie kliniczne współistniejącej nieleczonej kiły pierwotnej lub wtórnej.
  4. Znana alergia na tetracykliny lub makrolidy.

  5. Otrzymał terapię przeciwdrobnoustrojową aktywną przeciwko C. trachomatis w ciągu 21 dni od dodatniego wyniku CT NAAT z odbytu lub między dodatnim wynikiem CT NAAT a włączeniem do badania*.

    * Obejmuje to pacjentów leczonych empirycznie w dniu badania z powodu znanego narażenia na rzeżączkę lub chlamydię, jak również włączonych do innego badania z zastosowaniem terapii przeciwdrobnoustrojowej działającej przeciwko C. trachomatis lub planowanego włączenia do takiego badania w czasie trwania tego badania. Kryterium wykluczenia jest w szczególności stosowanie następujących antybiotyków: azytromycyna i inne makrolidy, doksycyklina i pokrewne tetra- lub glicylocykliny, fluorochinolony, ryfampicyna, chinuprystyna-dalfoprystyna i linezolid.

  6. Planuje przenieść się do innej lokalizacji, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w klinice lub pocztą w ciągu najbliższych 30 dni.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych przeciwwskazanych do leczenia azytromycyną lub doksycykliną w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  8. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  9. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
1 gram azytromycyny (4 kapsułki po 250 mg) podawane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1 oraz placebo doksycykliny (1 kapsułka) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1. N=123
Lek: Azytromycyna
Jednowodna azytromycyna jest makrolidowym lekiem przeciwbakteryjnym, zatwierdzonym przez FDA w USA do leczenia Chlamydia trachomatis (CT) w dawce 1 grama (4 kapsułki po 250 mg), podawanej doustnie w pojedynczej dawce.
Inny: Placebo
Azytromycyna placebo (4 kapsułki), podawana doustnie w pojedynczej dawce; Doksycyklina placebo (1 kapsułka), podawana doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Ramię 2
100 mg doksycykliny (1 kapsułka) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, począwszy od dnia 1., a placebo azytromycyny (4 kapsułki) podawane doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia. N=123
Inny: Placebo
Azytromycyna placebo (4 kapsułki), podawana doustnie w pojedynczej dawce; Doksycyklina placebo (1 kapsułka), podawana doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Doksycyklina
Hyklan doksycykliny to lek przeciwbakteryjny syntetycznie uzyskany z oksytetracykliny, zatwierdzony przez FDA w USA do leczenia Chlamydia trachomatis (CT) w dawce 100 mg (1 kapsułka), podawany doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym (ujemny wynik CT NAAT z odbytnicy) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem mikrobiologicznym (ujemny wynik CT NAAT z odbytnicy) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników.
Dzień 15
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem (ujemny wynik CT NAAT odbytnicy) w podgrupie zakażonych poza LGV (Lymphogranuloma Venereum) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 15
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników. Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
Dzień 15
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wyleczeniem (ujemny wynik CT NAAT odbytnicy) w podgrupie zakażonych poza LGV (Lymphogranuloma Venereum) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 29
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników. Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
Dzień 29
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie (ujemny wynik badania NAAT TK odbytnicy) w podgrupie zakażonych LGV (chłoniak ziarniniakowy weneryczny) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 15
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdym ramieniu badania w dniu 15 podano w tej mierze wyników. Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
Dzień 15
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie (ujemny wynik badania NAAT TK odbytnicy) w podgrupie zakażonych LGV (chłoniak ziarniniakowy weneryczny) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 29
Wyleczenie mikrobiologiczne oparto na wynikach CT odbytnicy (Chlamydia trachomatis) NAAT (test amplifikacji kwasów nukleinowych). Odsetek osobników z wyleczeniem mikrobiologicznym w każdej grupie badania w dniu 29 podano w tej mierze wyników. Szczepy LGV CT zidentyfikowano za pomocą multipleksowej reakcji PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na dodatnich próbkach CT NAAT.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

25 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja chlamydią odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj