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阿奇霉素与强力霉素治疗 MSM 直肠衣原体感染的试验

阿奇霉素与多西环素治疗男男性行为者直肠衣原体感染的 4 期随机、双盲、安慰剂对照试验

一项临床试验,旨在比较阿奇霉素(第 1 组)与多西环素(第 2 组)的疗效,根据 CDC 的 STD 治疗指南针对男男性接触者 (MSM) 的直肠沙眼衣原体 (CT)。 受试者将是男性,年龄 = / > 18 岁,经直肠 CT 的微生物学确诊,并且在过去 12 个月内至少有一名男性性伴侣。 该试验将在美国的两个地点进行,将招募多达 274 名受试者,以达到 246 名受试者参与主要分析。 本研究的持续时间约为 16 个月至 22 个月,受试者参与持续时间为 29 天。 本研究的主要目的是根据第 29 天的微生物学治愈(NAAT 阴性)比较阿奇霉素与多西环素治疗 MSM 直肠 CT 感染的疗效。

研究概览

详细说明

一项 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,比较阿奇霉素(第 1 组)与强力霉素(第 2 组)的疗效,根据 CDC 的男性直肠沙眼衣原体 (CT) 性病治疗指南男男性接触者 (MSM)。 性病性淋巴肉芽肿 (LGV) 感染对采用直肠 CT 的 MSM 微生物学治愈的影响也将得到评估。 第 1 组将包括接受单剂量口服 1 克阿奇霉素(4 粒 250 毫克胶囊)和每日两次口服多西环素安慰剂(1 粒胶囊)的受试者,持续 7 天。 第 2 组将包括接受每天两次口服 100 毫克多西环素(1 粒胶囊)共 7 天,以及单次口服阿奇霉素安慰剂(4 粒胶囊)的受试者。 受试者将是男性,年龄 = / >18 岁,经微生物学确诊为直肠 CT,并且在过去 12 个月内至少有一名男性性伴侣。 该试验将在美国的两个地点进行,将招募多达 274 名受试者,以达到 246 名受试者参与主要分析。 本研究的持续时间约为 22 个月,受试者参与持续时间为 29 天。 本研究的主要目的是根据第 29 天的微生物学治愈(NAAT 阴性)比较阿奇霉素与多西环素治疗 MSM 直肠 CT 感染的疗效。 次要目标是:1) 评估 LGV 感染对第 15 天和第 29 天直肠 CT 的 MSM 微生物学治愈的影响和 2) 根据微生物学治愈比较阿奇霉素与多西环素治疗 MSM 直肠 CT 的疗效在第 15 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 在开始任何研究程序之前愿意并能够理解并提供书面知情同意书。
  2. 愿意并能够遵守所有研究访问的计划研究程序。
  3. 出生时男性,年龄= / > 18岁,有有效联系方式。
  4. 在过去 12 个月内至少有一名男性性伴侣(口交或肛交)。
  5. 未经治疗的直肠 CT 诊断为阳性 NAAT 结果。
  6. 在试验期间愿意放弃无安全套接受性肛交。
  7. 愿意完成为期 7 天的研究药物治疗方案。

排除标准:

  1. 根据 CDC 的 2015 年 STD 治疗指南,目前对急性直肠炎的临床诊断:肛门直肠疼痛、里急后重和/或直肠分泌物的症状,肛门镜检查结果证实炎症。
  2. 伴有未经治疗的淋病(直肠、咽或尿道)或已知在 CT 测试和研究登记之间的时间内接触过淋病。
  3. 伴发的未经治疗的一期或二期梅毒的临床诊断。
  4. 已知对四环素类或大环内酯类过敏。
  5. 在直肠 CT NAAT 结果阳性后 21 天内,或在 CT NAAT 阳性结果与研究登记之间*,接受了针对沙眼衣原体的有效抗菌治疗。

    *这包括因已知暴露于淋病或衣原体而在测试当天接受经验性治疗的受试者,以及参加另一项使用抗沙眼衣原体活性抗菌疗法的研究的受试者,或计划在本试验期间参加此类研究的受试者。 具体而言,以下抗生素的使用是一项排除标准:阿奇霉素和其他大环内酯类、多西环素和相关的四环素或甘氨酰环素、氟喹诺酮类、利福平、奎奴普汀-达福普汀和利奈唑胺。

  6. 计划搬到另一个地点,这将排除在接下来的 30 天内在诊所或通过邮寄进行的研究后续预约。
  7. 在入组前 7 天内使用任何阿奇霉素或多西环素治疗禁忌的研究药物。
  8. 以前参加过此试验。
  9. 研究者认为会干扰参与试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
1 克阿奇霉素(4 粒 250 毫克胶囊)在第 1 天以单次剂量口服给药,多西环素安慰剂(1 粒胶囊)从第 1 天开始每天口服两次,持续 7 天。N=123
Azithromycin monohydrate 是一种大环内酯类抗菌药物,在美国获得 FDA 批准用于治疗沙眼衣原体 (CT),剂量为 1 克(4 粒胶囊,每粒 250 毫克),单次口服给药。
阿奇霉素安慰剂(4 粒胶囊),单次口服;多西环素安慰剂(1 粒胶囊),每天口服两次,持续 7 天。
实验性的:手臂 2
从第 1 天开始每天两次口服 100 毫克多西环素(1 粒胶囊),持续 7 天,并在第 1 天单次口服阿奇霉素安慰剂(4 粒胶囊)。N=123
阿奇霉素安慰剂(4 粒胶囊),单次口服;多西环素安慰剂(1 粒胶囊),每天口服两次,持续 7 天。
强力霉素hyclate是一种合成衍生自土霉素的抗菌药物,美国FDA批准用于治疗沙眼衣原体(CT),疗程为100毫克(1粒胶囊),每天口服两次,持续7天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 29 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 29 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 15 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 15 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。
第 15 天
基线时感染的非 LGV(性病性淋巴肉芽肿)亚组中微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 15 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 15 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。 通过多重 PCR(聚合酶链反应)对阳性 CT NAAT 标本鉴定 CT 的 LGV 株。
第 15 天
基线时感染的非 LGV(性病性淋巴肉芽肿)亚组中微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 29 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 29 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。 通过多重 PCR(聚合酶链反应)对阳性 CT NAAT 标本鉴定 CT 的 LGV 株。
第 29 天
基线感染的 LGV(性病性淋巴肉芽肿)亚组中微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 15 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 15 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。 通过多重 PCR(聚合酶链反应)对阳性 CT NAAT 标本鉴定 CT 的 LGV 株。
第 15 天
基线感染的 LGV(性病性淋巴肉芽肿)亚组中微生物学治愈(直肠 CT NAAT 结果阴性)的受试者比例
大体时间:第 29 天
微生物学治愈基于直肠 CT(沙眼衣原体)NAAT(核酸扩增试验)结果。 在第 29 天,每个研究组中微生物学治愈的受试者比例在此结果测量中报告。 通过多重 PCR(聚合酶链反应)对阳性 CT NAAT 标本鉴定 CT 的 LGV 株。
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2020年2月21日

研究完成 (实际的)

2020年2月21日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2019年1月25日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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阿奇霉素的临床试验

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