Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание азитромицина по сравнению с доксициклином для лечения ректального хламидиоза у МСМ

10 декабря 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование азитромицина по сравнению с доксициклином для лечения ректального хламидиоза у мужчин, практикующих секс с мужчинами

Клиническое исследование для сравнения эффективности азитромицина (Группа 1) и доксициклина (Группа 2), вводимого в соответствии с Руководством CDC по лечению ЗППП ректального Chlamydia trachomatis (CT) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ). Субъектами будут мужчины в возрасте =/> 18 лет с микробиологически подтвержденным диагнозом ректальной КТ и по крайней мере с одним половым партнером мужского пола за последние 12 месяцев. Испытание будет проводиться в двух центрах в США, и в нем примут участие до 274 субъектов, чтобы получить 246 субъектов, которые будут участвовать в первичном анализе. Продолжительность этого исследования составит приблизительно 16 месяцев 22 месяца с продолжительностью участия субъекта 29 дней. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность азитромицина и доксициклина для лечения инфекции ректальной КТ у МСМ на основе микробиологического излечения (отрицательный результат МАНК) на 29-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности азитромицина (группа 1) и доксициклина (группа 2), вводимых в соответствии с Руководством CDC по лечению ЗППП для ректального Chlamydia trachomatis (CT) у мужчин. практикующие секс с мужчинами (МСМ). Также будет оцениваться влияние инфекции Lymphogranuloma Venereum (LGV) на микробиологическое излечение МСМ с ректальной КТ. Группа 1 будет состоять из субъектов, получающих 1 грамм азитромицина (4 капсулы по 250 мг) перорально в виде разовой дозы и плацебо доксициклина (1 капсула) перорально два раза в день в течение 7 дней. Группа 2 будет состоять из субъектов, получающих 100 мг доксициклина (1 капсула), вводимого перорально два раза в день в течение 7 дней, и плацебо азитромицина (4 капсулы), вводимого перорально в виде однократной дозы. Субъектами будут мужчины в возрасте = / > 18 лет с микробиологически подтвержденным диагнозом ректальной КТ и по крайней мере одним половым партнером мужского пола за последние 12 месяцев. Испытание будет проводиться в двух центрах в США, и в нем примут участие до 274 субъектов, чтобы получить 246 субъектов, которые будут участвовать в первичном анализе. Продолжительность этого исследования составит приблизительно 22 месяца с продолжительностью участия субъекта 29 дней. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность азитромицина и доксициклина для лечения инфекции ректальной КТ у МСМ на основе микробиологического излечения (отрицательный результат МАНК) на 29-й день. Второстепенными целями являются: 1) оценить влияние инфекции LGV на микробиологическое излечение у МСМ с помощью ректальной КТ на 15 и 29 дни и 2) сравнить эффективность азитромицина и доксициклина при лечении ректальной КТ у МСМ на основе микробиологического излечения. на 15 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность понять и дать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  2. Желание и способность соблюдать запланированные процедуры исследования для всех учебных визитов.
  3. Мужской пол при рождении и в возрасте =/> 18 лет с действительной контактной информацией.
  4. По крайней мере один сексуальный партнер мужского пола (оральный или анальный) за последние 12 месяцев.
  5. Нелеченая ректальная КТ диагностирована по положительному результату МАНК.
  6. Готовность воздержаться от рецептивного анального секса без презерватива во время судебного разбирательства.
  7. Готовность пройти 7-дневный курс приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Текущий клинический диагноз острого проктита в соответствии с рекомендациями CDC по лечению ЗППП от 2015 г.: симптомы аноректальной боли, тенезмов и/или ректальных выделений с данными аноскопии, подтверждающими воспаление.
  2. Сопутствующая нелеченная гонорея (ректальная, фарингеальная или уретральная) или известный контакт с гонореей в период между КТ-тестированием и включением в исследование.
  3. Клинический диагноз сопутствующего нелеченого первичного или вторичного сифилиса.
  4. Известная аллергия на тетрациклины или макролиды.

  5. Получали противомикробную терапию, активную против C. trachomatis, в течение 21 дня после получения положительного результата ректальной КТ МАНК или между положительным результатом КТ МАНК и включением в исследование*.

    *Это включает субъектов, получавших эмпирическое лечение в день тестирования в связи с известным воздействием гонореи или хламидиоза, а также зачисление в другое исследование с использованием противомикробной терапии, активной против C. trachomatis, или запланированное зачисление в такое исследование во время их участия в этом исследовании. В частности, критерием исключения является использование следующих антибиотиков: азитромицин и другие макролиды, доксициклин и родственные тетра- или глицилциклины, фторхинолоны, рифампин, хинупристин-дальфопристин и линезолид.

  6. Планирует переехать в другое место, что не позволит посещать последующие визиты в клинику или по почте в течение следующих 30 дней.
  7. Использование любого исследуемого препарата противопоказано для лечения азитромицином или доксициклином в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. Предыдущая регистрация в этом испытании.
  9. Любые другие условия, которые, по мнению следователя, препятствуют участию в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
1 грамм азитромицина (4 капсулы по 250 мг) вводят перорально в виде разовой дозы в 1-й день и плацебо доксициклина (1 капсула) вводят перорально дважды в день в течение 7 дней, начиная с 1-го дня. N=123
Лекарство: Азитромицин
Азитромицина моногидрат — макролидный антибактериальный препарат, одобренный FDA в США для лечения Chlamydia trachomatis (CT) в дозе 1 грамм (4 капсулы по 250 мг), вводимой перорально однократно.
Другой: Плацебо
Плацебо азитромицина (4 капсулы), вводимые перорально однократно; Доксициклин плацебо (1 капсула) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Рука 2
100 мг доксициклина (1 капсула) перорально два раза в день в течение 7 дней, начиная с 1-го дня, и плацебо азитромицина (4 капсулы) перорально однократно в 1-й день. N = 123
Другой: Плацебо
Плацебо азитромицина (4 капсулы), вводимые перорально однократно; Доксициклин плацебо (1 капсула) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Доксициклин
Доксициклина гиклат представляет собой антибактериальный препарат, синтетически полученный из окситетрациклина, одобренный FDA в США для лечения Chlamydia trachomatis (CT) в виде курса 100 мг (1 капсула), принимаемого перорально два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 29-й день указывается в этом показателе исхода.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 15-й день указывается в этом показателе исхода.
День 15
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) в подгруппе не-LGV (венерическая лимфогранулема), инфицированных на исходном уровне
Временное ограничение: День 15
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 15-й день указывается в этом показателе исхода. Штаммы LGV CT были идентифицированы с помощью мультиплексной ПЦР (полимеразной цепной реакции) на положительных образцах CT NAAT.
День 15
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) в подгруппе не-LGV (венерическая лимфогранулема), инфицированных на исходном уровне
Временное ограничение: День 29
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 29-й день указывается в этом показателе исхода. Штаммы LGV CT были идентифицированы с помощью мультиплексной ПЦР (полимеразной цепной реакции) на положительных образцах CT NAAT.
День 29
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) в подгруппе LGV (венерическая лимфогранулема), инфицированных на исходном уровне
Временное ограничение: День 15
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 15-й день указывается в этом показателе исхода. Штаммы LGV CT были идентифицированы с помощью мультиплексной ПЦР (полимеразной цепной реакции) на положительных образцах CT NAAT.
День 15
Доля субъектов с микробиологическим излечением (отрицательный результат ректальной КТ МАНК) в подгруппе LGV (венерическая лимфогранулема), инфицированных на исходном уровне
Временное ограничение: День 29
Микробиологическое излечение основывалось на результатах ректальной КТ (Chlamydia trachomatis) и NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот). Доля субъектов с микробиологическим излечением в каждой группе исследования на 29-й день указывается в этом показателе исхода. Штаммы LGV CT были идентифицированы с помощью мультиплексной ПЦР (полимеразной цепной реакции) на положительных образцах CT NAAT.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

25 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0092

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальная хламидиозная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться