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Prova di azitromicina vs. doxiciclina per il trattamento della clamidia rettale in MSM

10 dicembre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di azitromicina contro doxiciclina per il trattamento della clamidia rettale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia dell'azitromicina (braccio 1) rispetto alla doxiciclina (braccio 2) somministrata secondo le linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del CDC per la Chlamydia trachomatis (CT) rettale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). I soggetti saranno maschi di età = / > 18 anni con una diagnosi microbiologicamente confermata di CT rettale e almeno un partner sessuale maschile negli ultimi 12 mesi. Lo studio sarà condotto in due siti negli Stati Uniti e arruolerà fino a 274 soggetti totali per raggiungere 246 soggetti che contribuiscono all'analisi primaria. La durata di questo studio sarà di circa 16 mesi 22 mesi con durata della partecipazione del soggetto 29 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione da CT rettale in MSM sulla base della cura microbiologica (NAAT negativo) al giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia dell'azitromicina (braccio 1) rispetto alla doxiciclina (braccio 2) somministrata secondo le linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del CDC per la Chlamydia trachomatis (CT) rettale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Verrà inoltre valutato l'effetto dell'infezione da Lymphogranuloma Venereum (LGV) sulla guarigione microbiologica in MSM con TC rettale. Il braccio 1 comprenderà soggetti che ricevono 1 grammo di azitromicina (4 capsule da 250 mg) per via orale come dose singola e placebo di doxiciclina (1 capsula) per via orale due volte al giorno per 7 giorni. Il braccio 2 comprenderà soggetti che ricevono 100 mg di doxiciclina (1 capsula) somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni e placebo di azitromicina (4 capsule) somministrato per via orale in dose singola. I soggetti saranno maschi di età = /> 18 anni con una diagnosi microbiologicamente confermata di CT rettale e almeno un partner sessuale maschile negli ultimi 12 mesi. Lo studio sarà condotto in due siti negli Stati Uniti e arruolerà fino a 274 soggetti totali per raggiungere 246 soggetti che contribuiscono all'analisi primaria. La durata di questo studio sarà di circa 22 mesi con durata della partecipazione del soggetto 29 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione da CT rettale in MSM sulla base della cura microbiologica (NAAT negativo) al giorno 29. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare l'effetto dell'infezione da LGV sulla cura microbiologica nei MSM con TC rettale ai giorni 15 e 29 e 2) confrontare l'efficacia dell'azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento della TC rettale nei MSM sulla base della cura microbiologica al Giorno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio pianificate per tutte le visite di studio.
  3. Sesso maschile alla nascita ed età = / > 18 anni con informazioni di contatto valide.
  4. Almeno un partner sessuale maschile (orale o anale) negli ultimi 12 mesi.
  5. TC rettale non trattata diagnosticata da un risultato NAAT positivo.
  6. Disponibilità ad astenersi dal sesso anale ricettivo senza preservativo durante il processo.
  7. Disponibilità a completare un regime farmacologico in studio di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica attuale di proctite acuta secondo le Linee guida per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili del CDC 2015: sintomi di dolore anorettale, tenesmo e/o secrezione rettale con reperti anoscopici che confermano l'infiammazione.
  2. Gonorrea concomitante non trattata (rettale, faringea o uretrale) o esposizione nota alla gonorrea nel tempo tra il test TC e l'arruolamento nello studio.
  3. Diagnosi clinica di sifilide primaria o secondaria concomitante non trattata.
  4. Allergia nota alle tetracicline o ai macrolidi.

  5. Ricevuta terapia antimicrobica attiva contro C. trachomatis entro 21 giorni dal risultato positivo della NAAT per CT rettale o tra il risultato positivo della NAAT per CT e l'arruolamento nello studio*.

    *Ciò include i soggetti trattati empiricamente il giorno del test a causa di un'esposizione nota a gonorrea o clamidia, nonché l'arruolamento in un altro studio che utilizza la terapia antimicrobica attiva contro C. trachomatis o l'arruolamento pianificato in tale studio durante il loro tempo in questo studio. Nello specifico, l'uso dei seguenti antibiotici è un criterio di esclusione: azitromicina e altri macrolidi, doxiciclina e relative tetra- o glicilcicline, fluorochinoloni, rifampicina, quinupristina-dalfopristina e linezolid.

  6. Prevede di trasferirsi in un altro luogo che precluderebbe gli appuntamenti di follow-up dello studio in clinica o per posta nei prossimi 30 giorni.
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale controindicato al trattamento con azitromicina o doxiciclina entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
1 grammo di azitromicina (4 capsule da 250 mg) somministrato per via orale in dose singola il giorno 1 e doxiciclina placebo (1 capsula) somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1. N=123
Droga: Azitromicina
L'azitromicina monoidrato è un farmaco antibatterico macrolidico, approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento della Chlamydia trachomatis (CT) alla dose di 1 grammo (4 capsule da 250 mg), somministrato per via orale in dose singola.
Altro: Placebo
Azitromicina placebo (4 capsule), somministrata per via orale in dose singola; Doxiciclina placebo (1 capsula), somministrata per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Braccio 2
100 mg di doxiciclina (1 capsula) somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1 e placebo di azitromicina (4 capsule) somministrati per via orale in dose singola il giorno 1. N=123
Altro: Placebo
Azitromicina placebo (4 capsule), somministrata per via orale in dose singola; Doxiciclina placebo (1 capsula), somministrata per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Doxiciclina
La doxiciclina iclato è un farmaco antibatterico derivato sinteticamente dall'ossitetraciclina, approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento della Chlamydia trachomatis (CT) in un ciclo di 100 mg (1 capsula), somministrato per via orale due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT CT rettale negativo) al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 29 è riportata in questa misura di esito.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT CT rettale negativo) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 15 è riportata in questa misura di esito.
Giorno 15
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT CT rettale negativo) all'interno del sottogruppo di non-LGV (linfogranuloma venereo) infetti al basale
Lasso di tempo: Giorno 15
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 15 è riportata in questa misura di esito. I ceppi LGV di CT sono stati identificati mediante PCR multiplex (reazione a catena della polimerasi) su campioni CT NAAT positivi.
Giorno 15
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT CT rettale negativo) all'interno del sottogruppo di non-LGV (linfogranuloma venereo) infetti al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 29 è riportata in questa misura di esito. I ceppi LGV di CT sono stati identificati mediante PCR multiplex (reazione a catena della polimerasi) su campioni CT NAAT positivi.
Giorno 29
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT TC rettale negativo) all'interno del sottogruppo di LGV (linfogranuloma venereo) infetti al basale
Lasso di tempo: Giorno 15
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 15 è riportata in questa misura di esito. I ceppi LGV di CT sono stati identificati mediante PCR multiplex (reazione a catena della polimerasi) su campioni CT NAAT positivi.
Giorno 15
La proporzione di soggetti con cura microbiologica (risultato NAAT TC rettale negativo) all'interno del sottogruppo di LGV (linfogranuloma venereo) infetti al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
La cura microbiologica era basata sul risultato NAAT (test di amplificazione dell'acido nucleico) della TC rettale (Chlamydia trachomatis). La proporzione di soggetti con cura microbiologica in ciascun braccio dello studio al giorno 29 è riportata in questa misura di esito. I ceppi LGV di CT sono stati identificati mediante PCR multiplex (reazione a catena della polimerasi) su campioni CT NAAT positivi.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

25 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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