Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Azithromycin vs. Doxycyclin til behandling af rektal klamydia i MSM

10. december 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med azithromycin versus doxycyclin til behandling af rektal klamydia hos mænd, der har sex med mænd

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin (arm 1) vs. doxycyclin (arm 2) administreret i henhold til CDC's STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos mænd, der har sex med mænd (MSM). Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen =/> 18 år med en mikrobiologisk bekræftet diagnose af rektal CT og mindst én mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder. Forsøget vil blive udført på to steder i USA og vil tilmelde op til 274 i alt forsøgspersoner for at opnå 246 forsøgspersoner, der bidrager til den primære analyse. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være cirka 16 måneder 22 måneder med forsøgspersonens deltagelse varighed 29 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT-infektion i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse (negativ NAAT) på dag 29.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin (arm 1) vs. doxycyclin (arm 2) administreret i henhold til CDC's STD Treatment Guidelines for rektal Chlamydia trachomatis (CT) hos mænd som har sex med mænd (MSM). Effekten af ​​Lymphogranuloma Venereum (LGV) infektion på mikrobiologisk helbredelse i MSM med rektal CT vil også blive vurderet. Arm 1 vil bestå af forsøgspersoner, der får 1 gram Azithromycin (4 kapsler á 250 mg) oralt som en enkelt dosis og Doxycyclin placebo (1 kapsel) oralt to gange dagligt i 7 dage. Arm 2 vil bestå af forsøgspersoner, der får 100 mg Doxycyclin (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administreret oralt som en enkelt dosis. Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen =/>18 år med en mikrobiologisk bekræftet diagnose af rektal CT og mindst én mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder. Forsøget vil blive udført på to steder i USA og vil tilmelde op til 274 i alt forsøgspersoner for at opnå 246 forsøgspersoner, der bidrager til den primære analyse. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være cirka 22 måneder med forsøgspersonens deltagelsesvarighed 29 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT-infektion i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse (negativ NAAT) på dag 29. De sekundære mål er: 1) at vurdere effekten af ​​LGV-infektion på mikrobiologisk helbredelse i MSM med rektal CT på dag 15 og 29 og 2) at sammenligne effektiviteten af ​​azithromycin vs. doxycyclin til behandling af rektal CT i MSM baseret på mikrobiologisk helbredelse på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Health - The Fenway Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Villig og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer for alle studiebesøg.
  3. Mands køn ved fødslen og alder = / > 18 år med gyldige kontaktoplysninger.
  4. Mindst én mandlig sexpartner (oral eller anal) inden for de seneste 12 måneder.
  5. Ubehandlet rektal CT diagnosticeret med et positivt NAAT resultat.
  6. Villighed til at afholde sig fra kondomløs modtagelig analsex under retssagen.
  7. Vilje til at gennemføre et 7-dages studielægemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel klinisk diagnose af akut proctitis i henhold til CDC's 2015 STD Treatment Guidelines: symptomer på anorektal smerte, tenesmus og/eller rektal udflåd med anoskopifund, der bekræfter inflammation.
  2. Samtidig ubehandlet gonoré (rektal, pharyngeal eller urethral) eller kendt eksponering for gonoré i tiden mellem CT-test og studieindskrivning.
  3. Klinisk diagnose af samtidig ubehandlet primær eller sekundær syfilis.
  4. Kendt allergi over for tetracykliner eller makrolider.

  5. Modtog antimikrobiel behandling, der var aktiv mod C. trachomatis inden for 21 dage efter positivt rektal CT NAAT resultat, eller mellem det positive CT NAAT resultat og studieindskrivning*.

    *Dette inkluderer forsøgspersoner, der er behandlet empirisk på testdagen på grund af kendt eksponering for gonoré eller klamydia, såvel som tilmelding til en anden undersøgelse, der anvender antimikrobiel terapi, der er aktiv mod C. trachomatis, eller planlagt tilmelding til en sådan undersøgelse i løbet af deres tid i dette forsøg. Specifikt er brugen af ​​følgende antibiotika et udelukkelseskriterium: azithromycin og andre makrolider, doxycyclin og beslægtede tetra- eller glycylcykliner, fluorquinoloner, rifampin, quinupristin-dalfopristin og linezolid.

  6. Planlægger at flytte til et andet sted, der vil udelukke undersøgelsesopfølgningsaftaler i klinikken eller via post i løbet af de næste 30 dage.
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel kontraindiceret til behandling med azithromycin eller doxycyclin inden for 7 dage før indskrivning.
  8. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  9. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
1 gram Azithromycin (4 kapsler á 250 mg) administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1, og Doxycyclin placebo (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage startende på dag 1. N=123
Medicin: Azithromycin
Azithromycin monohydrat er et makrolid antibakterielt lægemiddel, FDA-godkendt i USA til behandling af Chlamydia trachomatis (CT) i dosis 1 gram (4 kapsler á 250 mg), administreret oralt som en enkelt dosis.
Andet: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapsler), indgivet oralt som en enkelt dosis; Doxycyclin placebo (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Arm 2
100 mg Doxycyclin (1 kapsel) administreret oralt to gange dagligt i 7 dage startende på dag 1, og Azithromycin placebo (4 kapsler) administreret oralt som en enkelt dosis på dag 1. N=123
Andet: Placebo
Azithromycin placebo (4 kapsler), indgivet oralt som en enkelt dosis; Doxycyclin placebo (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclinhyclate er et antibakterielt lægemiddel, syntetisk afledt af oxytetracyclin, FDA-godkendt i USA til behandling af Chlamydia trachomatis (CT) som en kur på 100 mg (1 kapsel), indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk kur (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​ikke-LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 15
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 15 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 15
Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse (negativt rektal CT NAAT-resultat) inden for undergruppen af ​​LGV (Lymphogranuloma Venereum) inficeret ved baseline
Tidsramme: Dag 29
Mikrobiologisk helbredelse var baseret på rektal CT (Chlamydia trachomatis) NAAT (nukleinsyreamplifikationstest) resultat. Andelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm på dag 29 er rapporteret i dette resultatmål. LGV-stammer af CT blev identificeret via multiplex PCR (Polymerase Chain Reaction) på positive CT NAAT-prøver.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

25. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal klamydiainfektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner