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白斑の治療におけるNB-UVBと組み合わせた牡丹の総グルコシドの有効性と安全性

2021年3月10日 更新者:xjpfW

進行中の散発性白斑の治療におけるNB-UVBと組み合わせた牡丹の総グルコシドの有効性と安全性:二重盲検無作為化プラセボ対照試験

  1. 牡丹の総配糖体(TGP) 伝統的な漢方薬として、牡丹の根はキンポウゲ科の牡丹の根を乾燥させたもので、全国で栽培されています。ペオニフロリンなどをまとめて芍薬の総配糖体(TGP)と呼びます。 TGPの90%以上を占めるペオニフロリンは、白ボタンの主な有効成分です。TGPの薬理・臨床研究により、TGPのメカニズムが独特で、主に免疫反応の上流に作用することが明らかになりました。抗原の提示を阻害します。 これは、Tリンパ球、Bリンパ球に対する免疫抑制剤、またはプロセス全体に作用するホルモンやその他の薬物とは異なります.
  2. 白斑 白斑は、メラノサイトの破壊によって引き起こされる色素欠乏性皮膚疾患で、世界的な発生率は約 1% です。 病因はまだ明らかではありませんが、現在の研究は、酸化ストレスと自己免疫がその発生と発症の重要な部分であることを示しています.
  3. 白斑に使用される TGP の基礎研究と臨床研究 白斑患者の末梢血中の分化クラスター 4+ / クラスター指定 8+ T 細胞とクラスター分化 4+ 変時投与量 25+ の比率は、後に有意に増加する可能性があります。タクロリムスと組み合わせたTGPによる患者の治療。 それにより、患者の免疫自己安定性と免疫寛容能力の維持を強化し、皮膚病変の治癒を促進します。 自家表皮移植とTGPを組み合わせた治療を受けた患者は、安定した白斑に有意な効果を示しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は治験責任医師によって臨床的に診断されなければならず、進行中の散発性白斑がある
  • さまざまな解剖学的領域に少なくとも 3 つの色素脱失領域がある白斑 (顔/体幹/手足) の総体表面積 (BSA) の 1%~50%、最小面積が 1 cm2 より大きい.男性または女性、18 -インフォームドコンセント文書に署名した時点で65歳まで。

.研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。

除外基準:

  • 積極的に広がる白斑、または安定した白斑;
  • 分節性白斑、先端巨大症、粘液性白斑、全身性白斑、混合性白斑、未確定白斑の被験者。
  • 紫外線過敏症の病歴のある続発性白斑患者
  • 紫外線療法およびTGPに適さない他の疾患を有する被験者; -2週間以内の白斑局所薬の使用、または4週間以内の白斑治療のためのシステム治療および光線療法。
  • -牡丹の総グルコシド(TGP)のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
  • 1年以内に慢性下痢または消化性潰瘍の既往歴のある者。妊娠中または授乳中、または妊娠の準備中の女性。 .重篤な内科的疾患または精神系異常の病歴のある被験者。 研究者の裁量により、研究の目的を妨げる可能性のある、上記にリストされていない以前のおよび併用療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群

薬物:芍薬の総グルコシド (TGP)

  1. 時間枠: Week0-week8 第 1 週、TGP 0.6g、入札、経口。 2週目~8週目、TGP 0.6g、1日3回、NB-UVB光線療法併用経口(隔日1回)
  2. 時間枠: Week9-Week24 TGP、0.6g、Tid、経口。
芍薬の総配糖体(TGP)は漢方薬として全国で栽培されているキンポウゲ科の芍薬の根を乾燥させたものです。 主成分はペオニフロリン、ヒドロキシペオニフロリン、ペオニフロリン、ペオニフロリン、ベンゾイルペオニフロリンなどの配糖体群で、芍薬の総配糖体(TGP)と総称されます。
白斑治療の光線療法
プラセボコンパレーター:対照群

薬物:芍薬の総グルコシド (TGP) 類似体

  1. 時間枠:Week0-week8 第 1 週、TGP アナログ 0.6g、入札、経口。 2週目から8週目、TGPアナログ(0.6g、1日3回、経口)とNB-UVB光線療法(隔日1回)の併用
  2. 時間枠: Week9-Week24 TGP アナログ、0.6g、Tid、経口。
白斑治療の光線療法
対照群のプラセボとしての牡丹(TGP)類似体の総グルコシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑面積および重症度指数 (VASI)
時間枠:24週でのベースラインVASIからの変化
色素脱失の程度は、0、10%、25%、50%、75%、90%、または 100% のパーセンテージで表されます。 体の部位ごとのVASIは、手のひらの単位と単位の色素脱失度の積です。VASI=Σ全身部位(手単位)×色素脱失
24週でのベースラインVASIからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復した白斑領域の数
時間枠:8週間
回復した白斑領域の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tianwen Gao, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XijingH-PF-20180116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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