Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paeonyn kokonaisglukosidien teho ja turvallisuus yhdessä NB-UVB:n kanssa vitiligon hoidossa

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: xjpfW

Paeonyn kokonaisglukosidien teho ja turvallisuus yhdistettynä NB-UVB:hen satunnaisen vitiligon hoidossa meneillään: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

  1. Paeonin kokonaisglukosidit (TGP) Perinteisenä kiinalaisena lääketieteenä pioninjuuri on kuivattu Ranunculaceae-pionin juuri, jota viljellään kaikkialla maassa. Pääainesosa on glykosidien ryhmä, mukaan lukien paeonifloriini, hydroksipaeonifloriini, paeonifloriini, paeonifloriini, bentsoyyli paeonifloriini jne., joita kutsutaan yhteisesti paeonin kokonaisglukosideiksi (TGP). Paeonifloriinin osuus TGP:stä yli 90 % on valkoisen pionin juuren tärkein vaikuttava aine. TGP:n farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että TGP:n mekanismi on ainutlaatuinen ja vaikuttaa pääasiassa immuunivasteen ylävirtaan - antigeenien esittelyn estäminen. Se eroaa T-, B-lymfosyyttien immunosuppressiivisista aineista tai hormoneista ja muista koko prosessiin vaikuttavista lääkkeistä.
  2. Vitiligo Vitiligo on melanosyyttien tuhoutumisen aiheuttama pigmenttipuutos ihosairaus. Maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on noin 1 %. Patogeneesi ei ole vielä selvä, nykyinen tutkimus osoittaa, että oksidatiivinen stressi ja autoimmuniteetti ovat tärkeä osa sen esiintymistä ja kehittymistä.
  3. Vitiligossa käytetyn TGP:n perus- ja kliininen tutkimus Vitiligopotilaiden perifeerisessä veressä erilaistumisklusterin 4+ / klusterin nimitys 8+ T-solujen suhde erilaistumisklusterin 4+ kronotrooppiseen annokseen 25+ voi merkittävästi kasvaa, kun TGP-hoitoa yhdessä takrolimuusin kanssa. Näin tehostetaan potilaan immuunijärjestelmän itsevakauden ja immuunisietokyvyn ylläpitoa, mikä edistää ihovaurioiden paranemista. Se osoitti merkittävää vaikutusta stabiiliin vitiligoon, kun potilaita hoidettiin autologisella epidermaalissiirrolla yhdistettynä TGP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tulee olla kliinisesti diagnosoitu tutkimushenkilöillä, jotta heillä olisi satunnaista vitiligoa
  • Vitiligo, jossa on vähintään 3 pigmentoitunutta aluetta eri anatomia-alueilla, mukaan lukien: 1 % ~ 50 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) (kasvot/runko/raajat), vähimmäispinta-ala on suurempi kuin 1 cm2. Miehet tai naiset, 18 Vuodista 65 vuoteen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.

.Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti leviävä vitiligo tai vakaa vitiligo;
  • Potilaat, joilla on segmentaalinen, akromegalia, limakalvo, yleistynyt, sekamuotoinen ja määrittelemätön vitiligo.
  • Toissijaiset vitiligo-potilaat, joilla on ollut UV-valoherkkyyttä
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu ultraviolettivalohoitoon ja TGP:hen; .Vitiligon paikallislääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tai systeemihoito ja valohoito vitiligon hoitoon neljän viikon sisällä.
  • Aiempi allergia jollekin paeonyn (TGP) kokonaisglukosidien komponentille;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ripuli tai peptinen haavauma 1 vuoden sisällä. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskauteen. .Kohteet, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai joiden mielenterveysjärjestelmä on epänormaali. . Minkä tahansa aiemman ja samanaikaisen hoidon, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)

  1. Aikakehys: Viikko0-viikko8 Ensimmäinen viikko, TGP 0,6 g , Tarjous, suullisesti; 2. - viikko 8, TGP 0,6 g, Tid, suun kautta yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon (1 kerran joka toinen päivä)
  2. Aikakehys: Viikko 9 - Viikko 24 TGP, 0,6 g, Tid, suun kautta.
Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)
Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP) perinteisenä kiinalaisena lääketieteenä, pioninjuuri on kuivattu Ranunculaceae-pionin juuri, jota viljellään kaikkialla maassa.TGP on länsimaisen lääketieteen uusi lääke, jonka alkuperäisen löysi professori Xu, joka on kuuluisa farmakologi. Pääainesosa on ryhmä glykosideja, mukaan lukien paeonifloriini, hydroksipaeonifloriini, paeonifloriini, paeonifloriini, bentsoyylipaeonifloriini jne, joita kutsutaan yhteisesti paeonin kokonaisglukosideiksi (TGP).
Laite: Kapeakaistainen ultravioletti b (NB-UVB)
valohoito vitiligon hoidossa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Lääke: Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP) -analogi

  1. Aikakehys: Viikko0-viikko8 Ensimmäinen viikko, TGP-analogi 0,6 g , Tarjous, suullisesti; 2. - Viikko 8, TGP-analogi (0,6 g, Tid, suun kautta) yhdistettynä NB-UVB-valohoitoon (1 kerran joka toinen päivä)
  2. Aikakehys: Viikko 9 - Viikko 24 TGP-analogi, 0,6 g, Tid, suun kautta.
Laite: Kapeakaistainen ultravioletti b (NB-UVB)
valohoito vitiligon hoidossa
Lääke: Paeony(TGP)-analogin kokonaisglukosidit
Paeony-analogin kokonaisglukosidit (TGP) lumelääkkeenä kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon alue- ja vakavuusindeksi (VASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VASI 24 viikon kohdalla
Jäljellä olevan depigmentaation laajuus ilmaistaan ​​seuraavilla prosenttiosuuksilla: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % tai 100 %. Kunkin kehon osan VASI on kämmenyksikön ja yksikön depigmentaatioasteen tulo. VASI=Σkaikki kehon kohdat (käsiyksiköt) × pigmentoituminen
Muutos lähtötilanteesta VASI 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuneen vitiligo-alueen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toipuneen vitiligo-alueen määrä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xjpfW

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XijingH-PF-20180116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Paeonyn kokonaisglukosidit (TGP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa