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Efficacité et innocuité des glucosides totaux de pivoine combinés aux NB-UVB dans le traitement du vitiligo

10 mars 2021 mis à jour par: xjpfW

Efficacité et innocuité des glucosides totaux de pivoine combinés aux NB-UVB dans le traitement du vitiligo sporadique en cours : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

  1. Glucosides totaux de pivoine (TGP) En tant que médecine traditionnelle chinoise, la racine de pivoine est la racine séchée de la pivoine de Ranunculaceae, cultivée dans tout le pays. paeoniflorin etc, collectivement appelés glucosides totaux de pivoine (TGP). La paeoniflorine représentait plus de 90% du TGP, est le principal ingrédient actif de la racine de pivoine blanche. Par des études pharmacologiques et cliniques du TGP, il a été constaté que le mécanisme du TGP est unique et agit principalement en amont de la réponse immunitaire - inhibant la présentation des antigènes. Elle est différente des agents immunosuppresseurs sur les lymphocytes T, B, ou des hormones et autres médicaments agissant sur l'ensemble du processus.
  2. Vitiligo Le vitiligo est une maladie de la peau dépourvue de pigment causée par la destruction des mélanocytes, l'incidence globale d'environ 1%. La pathogenèse n'est pas encore claire, l'étude actuelle montre que le stress oxydatif et l'auto-immunité sont une partie importante de son apparition et de son développement.
  3. La recherche fondamentale et clinique du TGP utilisé dans le vitiligo Le rapport cluster de différenciation 4+ / désignation de cluster 8+ lymphocytes T vs cluster de différenciation 4+ dose chronotrope 25+ dans le sang périphérique des patients atteints de vitiligo pourrait être significativement augmenté, après traitement des patients par TGP associé au tacrolimus. Améliorant ainsi le maintien de l'auto-stabilité immunitaire et de la capacité de tolérance immunitaire du patient, favorisant la guérison des lésions cutanées. Il a montré un effet significatif dans le vitiligo stable, lorsque les patients traités par greffe épidermique autologue combinée avec TGP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués par l'investigateur comme ayant un vitiligo sporadique lors de la procédure
  • Vitiligo avec au moins 3 zones dépigmentées dans différentes zones anatomiques, y compris : 1 % à 50 % de la surface corporelle totale (BSA) dans (visage/tronc/membres), la surface minimale est supérieure à 1 cm2. Hommes ou femmes, 18 ans De moins de 65 ans Âgé au moment de la signature du document de consentement éclairé.

. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vitiligo à propagation active ou vitiligo stable ;
  • Sujets atteints de vitiligo segmentaire, acromégalie, muqueux, généralisé, mixte et indéterminé.;
  • Sujets de vitiligo secondaire avec antécédents de photosensibilité aux UV
  • Sujets atteints d'autres maladies inadaptées à la thérapie par la lumière ultraviolette et au TGP ; .Utilisation de médicaments topiques contre le vitiligo dans les 2 semaines ou traitement systémique et photothérapie pour le traitement du vitiligo dans les quatre semaines.
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants des glucosides totaux de pivoine (TGP) ;
  • Sujets ayant des antécédents de diarrhée chronique ou d'ulcère gastro-duodénal dans l'année. Femmes enceintes ou allaitantes, ou se préparant à une grossesse. .Sujets atteints de maladies médicales graves ou d'antécédents de système mental anormal. .Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant non répertorié ci-dessus qui peut interférer avec l'objectif de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Médicament : Glucosides totaux de pivoine (TGP)

  1. Délai : Semaine0-semaine8 La 1ère semaine, TGP 0,6 g, offre, oralement ; 2ème à Semaine8, TGP 0.6g, Tid, oralement combiné avec la photothérapie NB-UVB (1 fois tous les deux jours)
  2. Délai : semaine 9 à semaine 24 TGP, 0,6 g, Tid, par voie orale.
Médicament: Glucosides totaux de pivoine (TGP)
Glucosides totaux de pivoine (TGP) en tant que médecine traditionnelle chinoise, la racine de pivoine est la racine séchée de la pivoine de Ranunculaceae, cultivée dans tout le pays. Le TGP est un nouveau médicament de la médecine occidentale, original découvert par le professeur Xu qui est un célèbre pharmacologue. L'ingrédient principal est un groupe de glycosides, y compris la paeoniflorine, l'hydroxy paeoniflorine, la paeoniflorine, la paeoniflorine, la benzoyl paeoniflorine, etc., collectivement appelés glucosides totaux de pivoine (TGP)
Dispositif: Bande étroite-ultraviolet b (NB-UVB)
photothérapie sur le traitement du vitiligo
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Médicament : Analogue des Glucosides Totaux de Pivoine (TGP)

  1. Délai : Semaine0-semaine8 La 1ère semaine, TGP analogique 0,6 g, offre, oralement ; Du 2e à la semaine 8, analogue du TGP (0,6 g, Tid, par voie orale) associé à la photothérapie NB-UVB (1 fois tous les deux jours)
  2. Période : Semaine9-Semaine24 Analogue TGP, 0,6 g, Tid, par voie orale.
Dispositif: Bande étroite-ultraviolet b (NB-UVB)
photothérapie sur le traitement du vitiligo
Médicament: Analogue des glucosides totaux de pivoine (TGP)
Analogue total des glucosides de pivoine (TGP) en tant que placebo pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base VASI à 24 semaines
L'étendue de la dépigmentation résiduelle est exprimée par les pourcentages suivants : 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % ou 100 %. Le VASI pour chaque partie du corps est le produit de l'unité de paume et du degré de dépigmentation de l'unité. VASI = Σtous les sites du corps (unités de la main) × dépigmentation
Changement par rapport à la ligne de base VASI à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de zone de vitiligo récupérée
Délai: 8 semaines
Le nombre de zone de vitiligo récupérée
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

xjpfW

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingH-PF-20180116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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