白芍总苷联合NB-UVB治疗白斑的疗效和安全性
2021年3月10日 更新者：xjpfW
白芍总苷联合 NB-UVB 治疗散发性白斑的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
- 白芍总甙(TGP) 芍药是一种中药，为毛茛科牡丹的干燥根，全国各地均有栽培。主要成分是一组甙类，包括芍药甙、羟基芍药甙、芍药甙、芍药甙、苯甲酰芍药苷等，统称为芍药总苷（TGP）。 芍药苷占白芍的90%以上，是白芍的主要活性成分。通过对白芍的药理和临床研究，发现白芍作用机制独特，主要作用于免疫反应的上游——抑制抗原的呈递。 它不同于免疫抑制剂对T、B淋巴细胞，或激素等作用于整个过程的药物。
- 白癜风 白癜风是一种色素剥夺性皮肤病，由黑色素细胞破坏引起，全球发病率约为1%。 其发病机制尚不明确，目前研究表明氧化应激和自身免疫是其发生发展的重要环节。
- TGP用于白癜风的基础和临床研究 白斑患者外周血中分化簇4+/簇指定8+T细胞与分化簇4+变时剂量25+的比值可显着升高，经过患者采用TGP联合他克莫司治疗。 从而增强患者维持免疫自身稳定和免疫耐受的能力，促进皮损的愈合。 自体表皮移植联合TGP治疗稳定期白癜风疗效显着。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须由研究者临床诊断为在进行过程中患有散发性白斑病
- 白斑在不同解剖部位至少有3个脱色区，包括：（面部/躯干/四肢）总体表面积（BSA）的1%~50%，最小面积大于1平方厘米。男性或女性，18签署知情同意书时年龄至 65 岁。
.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 积极扩散的白斑，或稳定的白斑；
- 患有节段性、肢端肥大症、粘液性、全身性、混合性和未确定的白癜风的受试者。
- 有紫外线光敏史的继发性白癜风患者
- 患有不适合紫外线治疗和TGP的其他疾病的受试者； .2周内使用白斑外用药物或4周内进行系统治疗和光疗治疗白斑。
- 对白芍总苷（TGP）中任一成分过敏史；
- 1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史的受试者。怀孕或哺乳期或准备怀孕的妇女。 .有严重内科疾病或精神系统异常史者。 .根据研究者的判断，使用上面未列出的任何可能干扰研究目标的先前和伴随疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
药品：白芍总苷（TGP）
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白芍总苷 白芍为中药，白芍为毛茛科白芍的干燥根，全国各地均有栽培。白芍是西药新药，由著名药理学家徐教授首创。
主要成分是一组甙类，包括芍药甙、羟基芍药甙、芍药甙、芍药甙、苯甲酰芍药甙等，统称芍药总甙（TGP）
光疗治疗白斑
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安慰剂比较：控制组
药物：白芍总苷（TGP）类似物
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光疗治疗白斑
白芍总苷（TGP）类似物作为对照组的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白癜风面积和严重程度指数 (VASI)
大体时间：24 周时基线 VASI 的变化
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残留色素沉着的程度由以下百分比表示：0、10%、25%、50%、75%、90%或100%。
每个身体部位的VASI是手掌单位和单位脱色程度的乘积。VASI = Σ所有身体部位（手部单位）×脱色
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24 周时基线 VASI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑痊愈面积数
大体时间：8周
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白斑痊愈面积数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tianwen Gao, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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