백반증 치료에 대한 NB-UVB와 결합된 작약의 총 글루코사이드의 효능 및 안전성
2021년 3월 10일 업데이트: xjpfW
진행 중인 산발성 백반증 치료에서 NB-UVB와 결합된 작약의 총 글루코사이드의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
- 총 글루코사이드 오브 작약(TGP) 한약재로 작약 뿌리는 전국 각지에서 재배되는 미나리아재비과의 모란 뿌리를 말린 것입니다. paeoniflorin 등을 총칭하여 작약의 총 글루코사이드(TGP)라고 합니다. TGP의 90% 이상을 차지하는 Paeoniflorin은 백작약 뿌리의 주요 활성 성분입니다. TGP의 약리 및 임상 연구를 통해 TGP의 메커니즘이 독특하고 주로 면역 반응의 상류에 작용한다는 것이 밝혀졌습니다. 항원 제시 억제. 이것은 T, B 림프구 또는 호르몬에 대한 면역억제제 및 전체 과정에 작용하는 다른 약물과 다릅니다.
- 백반증 백반증은 멜라닌 세포의 파괴로 인해 발생하는 색소 결핍 피부 질환으로 전 세계적으로 약 1%의 발병률을 보입니다. 병인은 아직 명확하지 않지만 현재 연구는 산화 스트레스와 자가 면역이 발생 및 발달의 중요한 부분임을 보여줍니다.
- 백반증에 사용되는 TGP의 기본 및 임상 연구 타크로리무스와 TGP를 병용한 환자 치료. 따라서 환자의 면역 자기 안정성 및 면역 관용 능력 유지를 강화하여 피부 병변의 치유를 촉진합니다. TGP와 자가표피이식술을 병행한 안정형 백반증 환자에서 유의한 효과를 보였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행 중인 산발성 백반증이 있는 대상자는 조사관에 의해 임상적으로 진단되어야 합니다.
- (얼굴/몸통/사지)의 전체 체표면적(BSA)의 1%~50%를 포함하여 다른 해부학적 영역에서 최소 3개의 탈색 영역이 있는 백반증, 최소 면적이 1cm2보다 큽니다. 남성 또는 여성, 18 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 65세까지.
.연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 적극적으로 퍼지는 백반증 또는 안정한 백반증;
- 분절성, 말단비대증, 점액성, 전신성, 혼합성 및 미확인 백반증이 있는 피험자;
- UV 감광성의 이력이 있는 이차 백반증 피험자
- 자외선 요법 및 TGP에 부적합한 다른 질병을 가진 피험자; .2주 이내에 백반증 국소 약물 사용 또는 4주 이내에 백반증 치료를 위한 시스템 치료 및 광선 요법.
- 작약의 총 글루코사이드(TGP)의 임의 성분에 대한 알레르기 병력;
- 1년 이내 만성 설사 또는 소화성 궤양 병력이 있는 자.임산부, 수유부 또는 임신을 준비중인 여성. .심각한 내과적 질환 또는 정신계 이상 병력이 있는 자. .조사자의 재량에 따라 연구의 목적을 방해할 수 있는 위에 나열되지 않은 사전 및 병용 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
약물: Paeony의 총 글루코사이드(TGP)
|
TGP(Total Glucosides of Paeony)는 중국 전통 의학으로, 작약 뿌리는 미나리과 작약의 말린 뿌리로 전국에서 재배됩니다. TGP는 유명한 약리학자인 Xu 교수가 최초로 발견한 서양 의학의 신약입니다.
주요 성분은 paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin 등을 포함하는 배당체 그룹이며 총칭하여 총 작약(TGP)의 글루코사이드라고 합니다.
vitiligo 치료에 광선 요법
|
|
위약 비교기: 대조군
약물: Paeony(TGP) 유사체의 총 글루코사이드
|
vitiligo 치료에 광선 요법
대조군의 위약으로서 Paeony(TGP) 유사체의 총 글루코사이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vitiligo 지역 및 심각도 지수 (VASI)
기간: 24주에 기준선 VASI에서 변경
|
잔류 탈색 정도는 다음 백분율로 표시됩니다: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
각 신체 부위의 VASI는 손바닥 단위와 단위의 탈색 정도를 곱한 값입니다.VASI=Σ모든 신체 부위(손 단위) × 탈색
|
24주에 기준선 VASI에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복된 백반 부위의 수
기간: 8주
|
회복된 백반 부위의 수
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XijingH-PF-20180116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .