Skuteczność i bezpieczeństwo całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z NB-UVB w leczeniu bielactwa
10 marca 2021 zaktualizowane przez: xjpfW
Skuteczność i bezpieczeństwo całkowitych glukozydów piwonii w połączeniu z NB-UVB w leczeniu sporadycznego bielactwa w postępowaniu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
- Całkowita Glukozydy Piwonii (TGP) Korzeń piwonii jako tradycyjna medycyna chińska to suszony korzeń piwonii Ranunculaceae, uprawianej na terenie całego kraju. Głównym składnikiem jest grupa glikozydów, w tym paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoil paeoniflorin itp., łącznie określane jako całkowite glukozydy piwonii (TGP). Paeoniflorin stanowił ponad 90% TGP, jest głównym składnikiem aktywnym korzenia białej piwonii. Poprzez badania farmakologiczne i kliniczne TGP stwierdzono, że mechanizm TGP jest wyjątkowy i działa głównie na górną część odpowiedzi immunologicznej - hamowanie prezentacji antygenów. Różni się od środków immunosupresyjnych na limfocyty T, B, czy hormony i inne leki działające na cały proces.
- Vitiligo Vitiligo to choroba skóry pozbawiona pigmentu spowodowana zniszczeniem melanocytów, której globalna częstość występowania wynosi około 1%. Patogeneza nie jest jeszcze jasna, obecne badanie pokazuje, że stres oksydacyjny i autoimmunizacja są ważną częścią jego występowania i rozwoju.
- Badania podstawowe i kliniczne TGP stosowane w bielactwie Stosunek skupisk zróżnicowania 4+ / oznaczenie klastra 8+ limfocytów T do klastra zróżnicowania 4+ dawki chronotropowej 25+ we krwi obwodowej pacjentów z bielactwem może znacznie wzrosnąć po leczenie pacjentów TGP w skojarzeniu z takrolimusem. W ten sposób poprawiając utrzymanie przez pacjenta samostabilności immunologicznej i zdolności tolerancji immunologicznej, promując gojenie się zmian skórnych. Wykazał znaczący wpływ na stabilne bielactwo, gdy pacjenci leczeni autologicznym przeszczepem naskórka w połączeniu z TGP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badani muszą być klinicznie zdiagnozowani przez badacza, aby mieć sporadyczne bielactwo w postępowaniu
- Bielactwo z co najmniej 3 odbarwionymi obszarami w różnych obszarach anatomicznych, w tym: 1% ~ 50% całkowitej powierzchni ciała (BSA) w (twarz / tułów / kończyny), minimalna powierzchnia jest większa niż 1 cm2. Mężczyźni lub kobiety, 18 Lata do 65 lat Wiek w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
.Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie rozprzestrzeniające się bielactwo lub stabilne bielactwo;
- Osoby z bielactwem segmentowym, akromegalią, śluzowym, uogólnionym, mieszanym i nieokreślonym;
- Wtórne osoby z bielactwem z historią nadwrażliwości na promieniowanie UV
- Podmioty z innymi chorobami nienadające się do terapii światłem ultrafioletowym i TGP; .Stosowanie miejscowych leków na bielactwo w ciągu 2 tygodni lub leczenie systemowe i fototerapia w leczeniu bielactwa nabytego w ciągu czterech tygodni.
- Historia alergii na jakikolwiek składnik całkowitej glukozydy piwonii (TGP);
- Pacjenci z przewlekłą biegunką lub chorobą wrzodową w wywiadzie w ciągu 1 roku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przygotowujące się do ciąży. .Osoby z poważnymi chorobami medycznymi lub zaburzeniami układu psychicznego w wywiadzie. .Zastosowanie dowolnej wcześniejszej i towarzyszącej terapii niewymienionej powyżej, która może kolidować z celem badania, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: całkowita zawartość glukozydów piwonii (TGP)
|
Całkowita zawartość glukozydów piwonii (TGP) jako tradycyjna medycyna chińska, korzeń piwonii to suszony korzeń piwonii Ranunculaceae, uprawianej w całym kraju. TGP to nowy lek medycyny zachodniej, oryginalny odkryty przez profesora Xu, który jest znanym farmakologiem.
Głównym składnikiem jest grupa glikozydów, w tym paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoil paeoniflorin itp., łącznie określanych jako całkowite glukozydy piwonii (TGP)
fototerapia w leczeniu bielactwa
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: całkowity analog glukozydów piwonii (TGP).
|
fototerapia w leczeniu bielactwa
Całkowite glukozydy analogu piwonii (TGP) jako placebo dla grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wartości VASI po 24 tygodniach
|
Stopień depigmentacji resztkowej wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
VASI dla każdej części ciała jest iloczynem jednostki dłoni i stopnia depigmentacji jednostki.VASI=Σwszystkie miejsca ciała (jednostki dłoni) × depigmentacja
|
Zmiana od początkowej wartości VASI po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych obszarów bielactwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba odzyskanych obszarów bielactwa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-20180116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .