Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av totale glukosider av Paeony kombinert med NB-UVB ved behandling av vitiligo

10. mars 2021 oppdatert av: xjpfW

Effekt og sikkerhet av totale glukosider av Paeony kombinert med NB-UVB i behandlingen av sporadisk vitiligo i pågående: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Som en tradisjonell kinesisk medisin er peonrot den tørkede roten til pioner av Ranunculaceae, dyrket over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glykosider, inkludert paeoniflorin, hydroksypaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, samlet referert til som totale glukosider av paeony (TGP). Paeoniflorin sto for mer enn 90% av TGP, er den viktigste aktive ingrediensen i hvit peonrot. Ved farmakologiske og kliniske studier av TGP har det funnet ut at mekanismen til TGP er unik og hovedsakelig virker oppstrøms for immunresponsen - hemmer presentasjonen av antigener. Det er forskjellig fra immundempende midler på T-, B-lymfocytter eller hormoner og andre medikamenter som virker på hele prosessen.
  2. Vitiligo Vitiligo er en pigmentberøvet hudsykdom forårsaket av ødeleggelse av melanocytter, den globale forekomsten på rundt 1%. Patogenesen er ennå ikke klar, den nåværende studien viser at oksidativt stress og autoimmunitet er en viktig del av dens forekomst og utvikling.
  3. Grunnleggende og klinisk forskning på TGP brukt i vitiligo. Forholdet mellom klynge av differensiering 4+ / klyngebetegnelse 8+ T-celle vs. klynge av differensiering 4+ kronotropisk dose 25+ i det perifere blodet til pasienter med vitiligo kan øke betydelig, etter pasientbehandling med TGP kombinert med takrolimus. Forbedrer derved pasientens vedlikehold av immun selvstabilitet og immuntoleranseevne, og fremmer helbredelse av hudlesjoner. Det viste signifikant effekt ved stabil vitiligo, når pasienter behandlet med autolog epidermal grafting kombinert med TGP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonene må diagnostiseres klinisk av etterforskeren for å ha sporadisk vitiligo på gang
  • Vitiligo med minst 3 depigmenterte områder i forskjellige anatomiske områder, inkludert:1%~50% av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) i (ansikt /trunk/lemmer), minimumsarealet er større enn 1 cm2. Hanner eller kvinner, 18 År til 65 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.

.Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt spre vitiligo, eller stabil vitiligo;
  • Personer med segmentell, akromegali, slimete, generalisert, blandet og ubestemt vitiligo.;
  • Sekundære vitiligo-emner med historie med UV-lysfølsomhet
  • Personer med andre sykdommer som ikke er egnet for ultrafiolett lysterapi og TGP; .Bruk av vitiligo aktuelle legemidler innen 2 uker eller systembehandling og fototerapi for behandling av vitiligo innen fire uker.
  • Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent av de totale glukosidene til paeony (TGP);
  • Personer med en historie med kronisk diaré eller magesår innen 1 år. Kvinner som er gravide eller ammer, eller forbereder seg til graviditet. .Forsøkspersoner med alvorlige medisinske sykdommer eller historie med unormale mentale system. .Bruk av tidligere og samtidig behandling som ikke er oppført ovenfor som kan forstyrre målet med studien etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP)

  1. Tidsramme: Uke0-uke8 Den første uken, TGP 0,6g , Bud, muntlig; 2. til uke 8 , TGP 0,6 g , Tid, oralt kombinert med NB-UVB fototerapi (1 gang annenhver dag)
  2. Tidsramme: Uke9-Uke24 TGP, 0,6g, Tid, oralt.
Legemiddel: Totale glukosider av Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en tradisjonell kinesisk medisin, er peonrot den tørkede roten til pioner av Ranunculaceae, dyrket over hele landet. Hovedingrediensen er en gruppe glykosider, inkludert paeoniflorin, hydroksy-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl-paeoniflorin osv., samlet referert til som totale glukosider av paeony (TGP)
Enhet: Smalbånd-ultrafiolett b（NB-UVB）
fototerapi ved behandling av vitiligo
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog

  1. Tidsramme:Uke0-uke8 Den første uken, TGP-analog 0,6g , Bud, muntlig; 2. til uke 8, TGP-analog (0,6g , Tid, oralt) kombinert med NB-UVB-lysbehandling (1 gang annenhver dag)
  2. Tidsramme: Uke9-Uke24 TGP analog, 0,6g, Tid, oralt.
Enhet: Smalbånd-ultrafiolett b（NB-UVB）
fototerapi ved behandling av vitiligo
Legemiddel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo for kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Endring fra Baseline VASI ved 24 uker
Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI for hver kroppsdel ​​er produktet av håndflaten og graden av depigmentering av enheten. VASI=Σalle kroppssteder (håndenheter) × depigmentering
Endring fra Baseline VASI ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet gjenvunnet vitiligoområde
Tidsramme: 8 uker
Antallet gjenvunnet vitiligoområde
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xjpfW

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingH-PF-20180116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Totale glukosider av Paeony (TGP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere