Эффективность и безопасность общих глюкозидов пиона в сочетании с NB-UVB при лечении витилиго
10 марта 2021 г. обновлено: xjpfW
Эффективность и безопасность общих глюкозидов пиона в сочетании с NB-UVB при лечении спорадического витилиго в ходе исследования: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
- Общее количество глюкозидов пиона (TGP) В традиционной китайской медицине корень пиона представляет собой высушенный корень пиона Ranunculaceae, культивируемого по всей стране. Основным ингредиентом является группа гликозидов, в том числе пэонифлорин, гидроксипэонифлорин, пэонифлорин, пэонифлорин, бензоил. пеонифлорин и т. д., вместе именуемые общими глюкозидами пиона (TGP). Паэонифлорин составляет более 90% TGP, является основным активным ингредиентом корня белого пиона. Фармакологические и клинические исследования TGP показали, что механизм TGP уникален и в основном действует на восходящий иммунный ответ - подавление презентации антигенов. Он отличается от иммунодепрессантов на Т-, В-лимфоциты или от гормонов и других препаратов, воздействующих на весь процесс.
- Витилиго Витилиго представляет собой лишенное пигмента заболевание кожи, вызванное разрушением меланоцитов, общая заболеваемость составляет около 1%. Патогенез еще не ясен, текущее исследование показывает, что окислительный стресс и аутоиммунитет являются важной частью его возникновения и развития.
- Фундаментальные и клинические исследования применения ТГП при витилиго Соотношение кластера дифференцировки 4+ / кластера обозначения 8+ Т-клеток по сравнению с кластером дифференцировки 4+ хронотропная доза 25+ в периферической крови больных витилиго может быть значительно увеличена после лечение больных ТГП в сочетании с такролимусом. Тем самым улучшая поддержание иммунной самостабильности и способности иммунной толерантности пациента, способствуя заживлению поражений кожи. Он показал значительный эффект при стабильном витилиго, когда пациенты получали аутологичную эпидермальную трансплантацию в сочетании с ТГП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты должны быть клинически диагностированы исследователем, чтобы иметь спорадическое витилиго в процессе
- Витилиго с не менее чем 3 участками депигментации в различных областях анатомии, в том числе: 1%~50% общей площади поверхности тела (BSA) на (лице/туловище/конечностях), минимальная площадь более 1 см2. Мужчины или женщины, 18 лет. До 65 лет Возраст на момент подписания документа об информированном согласии.
.Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Активно распространяющееся витилиго или стабильное витилиго;
- Субъекты с сегментарным, акромегалическим, слизистым, генерализованным, смешанным и неопределенным витилиго.;
- Субъекты вторичного витилиго с фоточувствительностью к УФ-излучению в анамнезе
- Субъекты с другими заболеваниями, не подходящие для терапии ультрафиолетовым светом и ТГП; .Использование местных препаратов от витилиго в течение 2 недель или системное лечение и фототерапия для лечения витилиго в течение четырех недель.
- Аллергия в анамнезе на любой компонент общего количества глюкозидов пиона (TGP);
- Субъекты с хронической диареей или пептической язвой в анамнезе в течение 1 года. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или готовятся к беременности. .Субъекты с серьезными медицинскими заболеваниями или психическими отклонениями в анамнезе. .Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, не указанной выше, которая может помешать достижению цели исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарственное средство: Всего глюкозидов пиона (TGP)
|
Общие глюкозиды пиона (TGP) в традиционной китайской медицине, корень пиона - это высушенный корень пиона Ranunculaceae, выращиваемый по всей стране. TGP - это новый препарат западной медицины, оригинал которого был открыт профессором Сюй, известным фармакологом.
Основным ингредиентом является группа гликозидов, включая пэонифлорин, гидроксипэонифлорин, пэонифлорин, пэонифлорин, бензоилпэонифлорин и т. д., которые в совокупности называются общими глюкозидами пиона (TGP).
фототерапия при лечении витилиго
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Препарат: Аналог общих глюкозидов пиона (TGP)
|
фототерапия при лечении витилиго
Общие глюкозиды аналога пиона (TGP) в качестве плацебо для контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести витилиго (VASI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VASI через 24 недели
|
Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
VASI для каждой части тела представляет собой произведение единицы ладони и степени депигментации единицы. VASI = Σвсе участки тела (единицы кисти) × депигментация.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VASI через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выздоровевших зон витилиго
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество выздоровевших зон витилиго
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-20180116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .