Eficácia e Segurança de Glicosídeos Totais de Paeony Combinados com NB-UVB no Tratamento do Vitiligo
10 de março de 2021 atualizado por: xjpfW
Eficácia e segurança dos glicosídeos totais de paeony combinados com NB-UVB no tratamento do vitiligo esporádico em andamento: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
- Glucosídeos Totais de Paeony(TGP) Como medicina tradicional chinesa, a raiz de peônia é a raiz seca de peônia de Ranunculaceae, cultivada em todo o país. paeoniflorina etc, coletivamente referidos como glicosídeos totais de peônia (TGP). A paeoniflorina representou mais de 90% do TGP, é o principal ingrediente ativo da raiz de peônia branca. inibindo a apresentação de antígenos. É diferente dos agentes imunossupressores nos linfócitos T, B ou hormônios e outras drogas que atuam em todo o processo.
- Vitiligo O vitiligo é uma doença de pele despigmentada causada pela destruição de melanócitos, com incidência global de cerca de 1%. A patogênese ainda não está clara, o estudo atual mostra que o estresse oxidativo e a autoimunidade é uma parte importante de sua ocorrência e desenvolvimento.
- A pesquisa básica e clínica do TGP usado no vitiligo A proporção de cluster de diferenciação 4+ / designação de cluster 8+ células T vs. cluster de diferenciação 4+ dose cronotrópica 25+ no sangue periférico de pacientes com vitiligo pode aumentar significativamente, após pacientes em tratamento por TGP combinado com tacrolimus. Aumentando assim a manutenção da autoestabilidade imunológica do paciente e a capacidade de tolerância imunológica, promovendo a cicatrização de lesões cutâneas. Mostrou efeito significativo no vitiligo estável, quando os pacientes tratados por enxerto epidérmico autólogo combinado com TGP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem ser diagnosticados clinicamente pelo investigador para ter Vitiligo esporádico em processo
- Vitiligo com pelo menos 3 áreas despigmentadas em diferentes áreas da anatomia, incluindo: 1% ~ 50% da área total da superfície corporal (BSA) em (rosto/tronco/membros), a área mínima é superior a 1 cm2. Homens ou mulheres, 18 anos Anos a 65 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
.Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
Critério de exclusão:
- Vitiligo de disseminação ativa ou vitiligo estável;
- Indivíduos com vitiligo segmentar, acromegalia, mucoso, generalizado, misto e indeterminado.;
- Indivíduos com vitiligo secundário com história de fotossensibilidade aos raios ultravioleta
- Indivíduos com outras doenças inadequadas para terapia com luz ultravioleta e TGP; .Uso de drogas tópicas para vitiligo em até 2 semanas ou, sistema de tratamento e fototerapia para o tratamento de vitiligo em até quatro semanas.
- História de alergia a qualquer componente dos glicosídeos totais da peônia (TGP);
- Indivíduos com histórico de diarréia crônica ou úlcera péptica em 1 ano. Mulheres grávidas ou amamentando ou em preparação para a gravidez. .Indivíduos com doenças médicas graves ou história de sistema mental anormal. .Uso de qualquer terapia anterior e concomitante não listada acima que possa interferir no objetivo do estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Droga: Glicosídeos Totais de Paeony (TGP)
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Glucosídeos Totais de Paeony(TGP) como uma medicina tradicional chinesa, raiz de peônia é a raiz seca de peônia de Ranunculaceae, cultivada em todo o país. TGP é uma nova droga da medicina ocidental, originalmente descoberta pelo professor Xu, que é um farmacologista famoso.
O ingrediente principal é um grupo de glicosídeos, incluindo paeoniflorina, hidroxipaeoniflorina, paeoniflorina, paeoniflorina, benzoíla paeoniflorina etc, coletivamente referidos como glicosídeos totais de peônia (TGP)
fototerapia no tratamento do vitiligo
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Análogo de glicosídeos totais de paeony (TGP)
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fototerapia no tratamento do vitiligo
Análogo total de glicosídeos de Paeony (TGP) como placebo para o grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade do vitiligo (VASI)
Prazo: Alteração do VASI basal em 24 semanas
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A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
O VASI para cada parte do corpo é o produto da unidade palmar e o grau de despigmentação da unidade.VASI=Σtodos os locais do corpo (unidades manuais) × despigmentação
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Alteração do VASI basal em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de área de vitiligo recuperada
Prazo: 8 semanas
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O número de área de vitiligo recuperada
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20180116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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