Účinnost a bezpečnost celkových glukosidů paeony v kombinaci s NB-UVB při léčbě vitiliga
10. března 2021 aktualizováno: xjpfW
Účinnost a bezpečnost celkových glukosidů paeony v kombinaci s NB-UVB při léčbě sporadického vitiliga v postupu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
- Celkové glukosidy Paeony (TGP) Jako tradiční čínská medicína je kořen pivoňky sušený kořen pivoňky Ranunculaceae, pěstovaný po celé zemi. Hlavní složkou je skupina glykosidů, včetně paeoniflorinu, hydroxypaeoniflorinu, paeoniflorinu, paeoniflorinu, benzoylu paeoniflorin atd., společně označované jako celkové glukosidy paeony (TGP). Paeoniflorin tvoří více než 90 % TGP, je hlavní aktivní složkou kořene bílé pivoňky. Farmakologickými a klinickými studiemi TGP bylo zjištěno, že mechanismus TGP je jedinečný a působí především proti směru imunitní odpovědi - inhibice prezentace antigenů. Liší se od imunosupresiv na T, B lymfocyty nebo hormony a další léky působící na celý proces.
- Vitiligo Vitiligo je kožní onemocnění zbavené pigmentu způsobené destrukcí melanocytů, celosvětově se vyskytuje asi 1 %. Patogeneze zatím není jasná, aktuální studie ukazuje, že důležitou součástí jejího výskytu a rozvoje je oxidační stres a autoimunita.
- Základní a klinický výzkum TGP používaného u vitiliga Poměr shluku diferenciace 4+ / označení shluku 8+ T buněk vs. shluku diferenciace 4+ chronotropní dávka 25+ v periferní krvi pacientů s vitiligem se mohl výrazně zvýšit, po pacientů léčených TGP v kombinaci s takrolimem. Tím se zvyšuje pacientovo udržení imunitní autostability a schopnosti imunitní tolerance a podporuje hojení kožních lézí. Prokázal významný efekt u stabilního vitiliga, kdy pacienti byli léčeni autologním epidermálním štěpem v kombinaci s TGP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí být klinicky diagnostikováni zkoušejícím, aby měli sporadické vitiligo v průběhu
- Vitiligo s alespoň 3 depigmentovanými oblastmi v různých anatomických oblastech včetně: 1 % ~ 50 % celkové plochy povrchu těla (BSA) v (obličej / trup / končetiny), minimální plocha je větší než 1 cm2. Muži nebo ženy, 18 Od let do 65 let věku v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
.Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se šířící vitiligo nebo stabilní vitiligo;
- Subjekty se segmentálním, akromegalií, mukózním, generalizovaným, smíšeným a neurčeným vitiligem;
- Subjekty sekundárního vitiliga s historií fotosenzitivity na UV záření
- Subjekty s jinými nemocemi nevhodnými pro terapii ultrafialovým světlem a TGP; Použití lokálních léků na vitiligo do 2 týdnů nebo systémová léčba a fototerapie k léčbě vitiliga do čtyř týdnů.
- Anamnéza alergie na jakoukoli složku celkových glukosidů paeony (TGP);
- Subjekty s anamnézou chronického průjmu nebo peptického vředu během 1 roku. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se připravují na těhotenství. Subjekty s vážnými zdravotními chorobami nebo s abnormální mentální anamnézou. Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie neuvedené výše, která může narušovat cíl studie podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Celkové glukosidy paeony (TGP)
|
Celkové glukosidy Paeony (TGP) jako tradiční čínská medicína, kořen pivoňky je sušený kořen pivoňky Ranunculaceae, pěstovaný po celé zemi. TGP je nový lék západní medicíny, původně objevený profesorem Xu, který je slavným farmakologem.
Hlavní složkou je skupina glykosidů, včetně paeoniflorinu, hydroxypaeoniflorinu, paeoniflorinu, paeoniflorinu, benzoylpaeoniflorinu atd., společně označované jako celkové glukosidy paeony (TGP)
fototerapie při léčbě vitiliga
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: analog celkových glukosidů paeony (TGP).
|
fototerapie při léčbě vitiliga
Celkové glukosidy analogu Paeony (TGP) jako placebo pro kontrolní skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti vitiliga (VASI)
Časové okno: Změna od výchozího VASI po 24 týdnech
|
Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %.
VASI pro každou část těla je součin jednotky dlaně a stupně depigmentace jednotky. VASI=Σvšechna místa těla (jednotky rukou) × depigmentace
|
Změna od výchozího VASI po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet obnovených oblastí vitiliga
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet obnovených oblastí vitiliga
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-20180116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkové glukosidy paeony (TGP)
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktivní, ne nábor