Efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con NB-UVB nel trattamento della vitiligine
10 marzo 2021 aggiornato da: xjpfW
Efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di paeony combinati con NB-UVB nel trattamento della vitiligine sporadica in corso: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
- Glucosidi totali di Paeony (TGP) Come medicina tradizionale cinese, la radice di peonia è la radice essiccata della peonia delle Ranunculaceae, coltivata in tutto il paese. L'ingrediente principale è un gruppo di glicosidi, tra cui paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin ecc., indicati collettivamente come glucosidi totali di peonie (TGP). La paeoniflorina rappresentava oltre il 90% del TGP, è il principale ingrediente attivo della radice di peonia bianca. Da studi farmacologici e clinici sul TGP, si è scoperto che il meccanismo del TGP è unico e agisce principalmente a monte della risposta immunitaria - inibendo la presentazione degli antigeni. È diverso dagli agenti immunosoppressori sui linfociti T, B o sugli ormoni e altri farmaci che agiscono sull'intero processo.
- Vitiligine La vitiligine è una malattia della pelle priva di pigmento causata dalla distruzione dei melanociti, l'incidenza globale di circa l'1%. La patogenesi non è ancora chiara, lo studio attuale mostra che lo stress ossidativo e l'autoimmunità sono una parte importante della sua comparsa e sviluppo.
- La ricerca di base e clinica del TGP utilizzato nella vitiligine Il rapporto tra cluster di differenziazione 4+ / designazione cluster 8+ cellule T rispetto al cluster di differenziazione 4+ dose cronotropica 25+ nel sangue periferico di pazienti con vitiligine potrebbe aumentare significativamente, dopo trattamento dei pazienti con TGP combinato con tacrolimus. Migliorando così il mantenimento da parte del paziente dell'autostabilità immunitaria e della capacità di tolleranza immunitaria, promuovendo la guarigione delle lesioni cutanee. Ha mostrato un effetto significativo nella vitiligine stabile, quando i pazienti trattati con innesto epidermico autologo combinato con TGP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti devono essere diagnosticati clinicamente dallo sperimentatore per avere vitiligine sporadica in corso
- Vitiligine con almeno 3 aree depigmentate in diverse aree anatomiche tra cui: 1% ~ 50% della superficie corporea totale (BSA) in (viso/tronco/arti), l'area minima è maggiore di 1 cm2. Maschi o femmine, 18 Anni a 65 Anni di età al momento della firma del documento di consenso informato.
. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diffusione attiva della vitiligine o vitiligine stabile;
- Soggetti con vitiligine segmentaria, acromegalia, mucosa, generalizzata, mista e indeterminata.;
- Soggetti con vitiligine secondaria con anamnesi di fotosensibilità ai raggi UV
- Soggetti con altre patologie non idonee alla terapia con luce ultravioletta e TGP; .Uso di farmaci topici vitiligine entro 2 settimane o, sistema di trattamento e fototerapia per il trattamento della vitiligine entro quattro settimane.
- Storia di allergia a qualsiasi componente dei glucosidi totali di peonia (TGP);
- Soggetti con una storia di diarrea cronica o ulcera peptica entro 1 anno. Donne in gravidanza o allattamento o che si preparano alla gravidanza. .Soggetti con malattie mediche gravi o storia di sistema mentale anormale. .Uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante non elencata sopra che possa interferire con l'obiettivo dello studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droghe: Glucosidi totali di peonia (TGP)
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Glucosidi totali di Paeony (TGP) come medicina tradizionale cinese, la radice di peonia è la radice essiccata della peonia delle Ranunculaceae, coltivata in tutto il paese. Il TGP è un nuovo farmaco della medicina occidentale, originariamente scoperto dal professor Xu che è un famoso farmacologo.
L'ingrediente principale è un gruppo di glicosidi, tra cui paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin ecc., indicati collettivamente come glucosidi totali di paeony (TGP)
fototerapia nel trattamento della vitiligine
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: analogo dei glucosidi totali di paeonia (TGP).
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fototerapia nel trattamento della vitiligine
Analogo dei glucosidi totali di Paeony (TGP) come placebo per il gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VASI a 24 settimane
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L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.
Il VASI per ogni parte del corpo è il prodotto dell'unità del palmo e il grado di depigmentazione dell'unità. VASI=Σtutti i siti del corpo (unità della mano) × depigmentazione
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Variazione rispetto al basale VASI a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di area vitiligine recuperata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di area vitiligine recuperata
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20180116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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