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Wirksamkeit und Sicherheit von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit NB-UVB bei der Behandlung von Vitiligo

10. März 2021 aktualisiert von: xjpfW

Wirksamkeit und Sicherheit von Gesamtglucosiden der Pfingstrose in Kombination mit NB-UVB bei der Behandlung von sporadischer Vitiligo in Fortführung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

  1. Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP) Als traditionelle chinesische Medizin ist die Pfingstrosenwurzel die getrocknete Wurzel der Pfingstrose der Ranunculaceae, die im ganzen Land angebaut wird. Der Hauptbestandteil ist eine Gruppe von Glykosiden, einschließlich Paeoniflorin, Hydroxypaeoniflorin, Paeoniflorin, Paeoniflorin, Benzoyl Paeoniflorin usw., die gemeinsam als Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) bezeichnet werden. Paeoniflorin, das mehr als 90 % des TGP ausmacht, ist der Hauptwirkstoff der weißen Pfingstrosenwurzel. Durch pharmakologische und klinische Studien zu TGP wurde festgestellt, dass der Mechanismus von TGP einzigartig ist und hauptsächlich vor der Immunantwort wirkt - Hemmung der Präsentation von Antigenen. Es unterscheidet sich von immunsuppressiven Mitteln auf T-, B-Lymphozyten oder Hormonen und anderen Arzneimitteln, die auf den gesamten Prozess einwirken.
  2. Vitiligo Vitiligo ist eine Pigmentmangel-Hautkrankheit, die durch die Zerstörung von Melanozyten verursacht wird, die globale Inzidenz von etwa 1%. Die Pathogenese ist noch nicht geklärt, die aktuelle Studie zeigt, dass oxidativer Stress und Autoimmunität ein wichtiger Bestandteil ihres Auftretens und ihrer Entwicklung sind.
  3. Die Grundlagen- und klinische Forschung von TGP bei Vitiligo Das Verhältnis von Differenzierungscluster 4+ / Clusterbezeichnung 8+ T-Zelle vs. Differenzierungscluster 4+ chronotrope Dosis 25+ im peripheren Blut von Patienten mit Vitiligo konnte signifikant erhöht werden Patienten, die mit TGP in Kombination mit Tacrolimus behandelt werden. Dadurch wird die Aufrechterhaltung der Immun-Selbststabilität und der Immuntoleranzfähigkeit des Patienten verbessert, wodurch die Heilung von Hautläsionen gefördert wird. Es zeigte eine signifikante Wirkung bei stabiler Vitiligo, wenn Patienten mit autologer epidermaler Transplantation in Kombination mit TGP behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss vom Prüfarzt klinisch diagnostiziert werden, dass sie sporadische Vitiligo haben, um fortzufahren
  • Vitiligo mit mindestens 3 depigmentierten Bereichen in verschiedenen anatomischen Bereichen, einschließlich: 1 % bis 50 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) in (Gesicht/Rumpf/Gliedmaßen), die Mindestfläche ist größer als 1 cm2. Männer oder Frauen, 18 Jahre bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

.Eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vitiligo aktiv verbreiten oder stabile Vitiligo;
  • Patienten mit segmentaler, Akromegalie, schleimiger, generalisierter, gemischter und unbestimmter Vitiligo.;
  • Patienten mit sekundärer Vitiligo mit UV-Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Subjekte mit anderen Krankheiten, die für UV-Lichttherapie und TGP ungeeignet sind; .Anwendung von topischen Vitiligo-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder systemische Behandlung und Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo innerhalb von vier Wochen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP);
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder Magengeschwür innerhalb von 1 Jahr. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten. .Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen oder anormalem psychischem System in der Vorgeschichte. .Verwendung einer vorherigen oder begleitenden Therapie, die oben nicht aufgeführt ist und die das Ziel der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Medikament:Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)

  1. Zeitrahmen: Woche 0-Woche 8 Die 1. Woche, TGP 0,6 g, Gebot, oral; 2. bis Woche 8, TGP 0,6 g, tid, oral kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie (1 Mal jeden zweiten Tag)
  2. Zeitrahmen: Woche 9–Woche 24 TGP, 0,6 g, dreimal täglich, oral.
Arzneimittel: Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)
Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) als traditionelle chinesische Medizin, Pfingstrosenwurzel ist die getrocknete Wurzel der Pfingstrose der Ranunculaceae, die im ganzen Land angebaut wird. TGP ist ein neues Medikament der westlichen Medizin, das ursprünglich von Professor Xu entdeckt wurde, der ein berühmter Pharmakologe ist. Der Hauptbestandteil ist eine Gruppe von Glykosiden, einschließlich Paeoniflorin, Hydroxypaeoniflorin, Paeoniflorin, Paeoniflorin, Benzoylpaeoniflorin usw., die zusammen als Gesamtglykoside der Pfingstrose (TGP) bezeichnet werden.
Gerät: Schmalband-Ultraviolett b (NB-UVB)
Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Droge:Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP) analog

  1. Zeitrahmen: Woche 0–Woche 8 Die 1. Woche, TGP-Analog 0,6 g, Gebot, oral; 2. bis Woche 8, TGP-Analogon (0,6 g, dreimal täglich, oral) kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie (1 Mal jeden zweiten Tag)
  2. Zeitrahmen: Woche 9–Woche 24 TGP-Analog, 0,6 g, dreimal täglich, oral.
Gerät: Schmalband-Ultraviolett b (NB-UVB)
Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo
Arzneimittel: Gesamtglucoside von Pfingstrosen(TGP)-Analogon
Gesamtglucoside von Pfingstrosen(TGP)-Analogon als Placebo für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-Flächen- und -Schwereindex (VASI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-VASI nach 24 Wochen
Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %. Der VASI für jeden Körperteil ist das Produkt aus der Handflächeneinheit und dem Grad der Depigmentierung der Einheit. VASI = Σalle Körperstellen (Handeinheiten) × Depigmentierung
Änderung gegenüber Baseline-VASI nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der wiederhergestellten Vitiligo-Bereiche
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der wiederhergestellten Vitiligo-Bereiche
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xjpfW

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20180116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Gesamtglucoside der Pfingstrose (TGP)

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