Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van totale glucosiden van pioen in combinatie met NB-UVB bij de behandeling van vitiligo

10 maart 2021 bijgewerkt door: xjpfW

Werkzaamheid en veiligheid van totale glucosiden van Paeony gecombineerd met NB-UVB bij de behandeling van sporadische vitiligo in procedure: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Als traditioneel Chinees medicijn is pioenwortel de gedroogde wortel van pioenroos van Ranunculaceae, die in het hele land wordt verbouwd. Het belangrijkste ingrediënt is een groep glycosiden, waaronder paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, gezamenlijk aangeduid als totale glucosiden van paeony（TGP）. Paeoniflorin vertegenwoordigde meer dan 90% van de TGP, is het belangrijkste actieve ingrediënt van witte pioenwortel. Door farmacologische en klinische studies van TGP is gebleken dat het mechanisme van TGP uniek is en voornamelijk inwerkt op de stroomopwaartse immuunrespons - remming van de presentatie van antigenen. Het verschilt van immunosuppressieve middelen op T-, B-lymfocyten, of hormonen en andere geneesmiddelen die op het hele proces inwerken.
  2. Vitiligo Vitiligo is een huidziekte zonder pigment die wordt veroorzaakt door de vernietiging van melanocyten, de wereldwijde incidentie van ongeveer 1%. De pathogenese is nog niet duidelijk, de huidige studie toont aan dat oxidatieve stress en auto-immuniteit een belangrijk onderdeel zijn van het ontstaan ​​en de ontwikkeling ervan.
  3. Het fundamentele en klinische onderzoek van TGP gebruikt bij vitiligo De verhouding tussen cluster van differentiatie 4+ / clusteraanduiding 8+ T-cel vs. cluster van differentiatie 4+ chronotrope dosis 25+ in het perifere bloed van patiënten met vitiligo zou na patiënten behandeling door TGP gecombineerd met tacrolimus. Daardoor verbetert het behoud van de zelfstabiliteit van het immuunsysteem en het vermogen van de patiënt om het immuunsysteem te verdragen, waardoor de genezing van huidlaesies wordt bevorderd. Het vertoonde een significant effect bij stabiele vitiligo, wanneer patiënten werden behandeld met autologe epidermale transplantatie in combinatie met TGP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen moeten door de onderzoeker klinisch worden gediagnosticeerd om sporadische vitiligo te hebben
  • Vitiligo met ten minste 3 gedepigmenteerde gebieden in verschillende anatomische gebieden, waaronder: 1%~50% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) in (gezicht/romp/ledematen), het minimumgebied is groter dan 1 cm2. Mannen of vrouwen, 18 Jaar tot 65 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.

. Begrijp en onderteken vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief verspreiden van vitiligo of stabiele vitiligo;
  • Onderwerpen met segmentale, acromegalie, muceuze, gegeneraliseerde, gemengde en onbepaalde vitiligo.;
  • Secundaire vitiligo-patiënten met een voorgeschiedenis van UV-lichtgevoeligheid
  • Proefpersonen met andere ziekten die ongeschikt zijn voor therapie met ultraviolet licht en TGP; .Gebruik van actuele geneesmiddelen voor vitiligo binnen 2 weken of systeembehandeling en fototherapie voor de behandeling van vitiligo binnen vier weken.
  • Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de totale glucosiden van pioenroos (TGP);
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische diarree of een maagzweer binnen 1 jaar. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zich voorbereiden op zwangerschap. .Onderwerpen met ernstige medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van abnormaal geestelijk systeem. Gebruik van een eerdere en gelijktijdige therapie die hierboven niet is vermeld en die het doel van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Geneesmiddel: Totale Glucosiden van Paeony (TGP)

  1. Tijdsbestek: Week0-week8 De 1e week, TGP 0,6 g, bod, mondeling; 2e tot week 8, TGP 0,6 g, Tid, oraal gecombineerd met NB-UVB-fototherapie (1 keer om de andere dag)
  2. Tijdsbestek: Week9-Week24 TGP, 0,6 g, Tid, oraal.
Geneesmiddel: Totaal Glucosiden van Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) als traditioneel Chinees medicijn, pioenwortel is de gedroogde wortel van pioenroos van Ranunculaceae, die in het hele land wordt gekweekt. TGP is een nieuw medicijn van de westerse geneeskunde, oorspronkelijk ontdekt door professor Xu, een beroemde farmacoloog. Het belangrijkste ingrediënt is een groep glycosiden, waaronder paeoniflorin, hydroxy paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, benzoyl paeoniflorin etc, gezamenlijk aangeduid als totale glucosiden van paeony（TGP）
Apparaat: Smalle band-ultraviolet b（NB-UVB）
fototherapie bij de behandeling van vitiligo
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Geneesmiddel:Total Glucosides of Paeony (TGP) analoog

  1. Tijdsbestek: Week0-week8 De 1e week, TGP analoog 0,6 g, bod, mondeling; 2e tot week 8, TGP-analoog (0,6 g, Tid, oraal) gecombineerd met NB-UVB-fototherapie (1 keer om de andere dag)
  2. Tijdsbestek: Week9-Week24 TGP-analoog, 0,6 g, tid, oraal.
Apparaat: Smalle band-ultraviolet b（NB-UVB）
fototherapie bij de behandeling van vitiligo
Geneesmiddel: Totaal Glucosiden van Paeony (TGP) analoog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analoog als placebo voor de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligogebied en ernstindex (VASI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VASI na 24 weken
De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt in de volgende percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. De VASI voor elk lichaamsdeel is het product van de handpalm en de mate van depigmentatie van de eenheid.VASI=Σalle lichaamsdelen (handeenheden) × depigmentatie
Verandering van Baseline VASI na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal herstelde vitiligogebieden
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal herstelde vitiligogebieden
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xjpfW

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingH-PF-20180116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Totaal Glucosiden van Paeony (TGP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren