Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av totala glukosider av Paeony i kombination med NB-UVB vid behandling av vitiligo

10 mars 2021 uppdaterad av: xjpfW

Effekt och säkerhet av totala glukosider av Paeony kombinerat med NB-UVB vid behandling av sporadisk vitiligo pågår: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

  1. Total Glucosides of Paeony (TGP) Som en traditionell kinesisk medicin är pionrot den torkade roten av pion av Ranunculaceae, odlad över hela landet. Huvudingrediensen är en grupp glykosider, inklusive paeoniflorin, hydroxipaeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, bensoyl paeoniflorin etc, gemensamt kallad totala glukosider av paeony (TGP). Paeoniflorin stod för mer än 90% av TGP, är den huvudsakliga aktiva ingrediensen i vit pionrot. Genom farmakologiska och kliniska studier av TGP har man funnit att mekanismen för TGP är unik och huvudsakligen verkar på uppströms immunsvaret - hämmar presentationen av antigener. Det skiljer sig från immunsuppressiva medel på T-, B-lymfocyter eller hormoner och andra läkemedel som verkar på hela processen.
  2. Vitiligo Vitiligo är en pigmentberövad hudsjukdom som orsakas av förstörelse av melanocyter, den globala förekomsten av cirka 1%. Patogenesen är ännu inte klar, den aktuella studien visar att oxidativ stress och autoimmunitet är en viktig del av dess förekomst och utveckling.
  3. Den grundläggande och kliniska forskningen av TGP som används i vitiligo. Förhållandet mellan kluster av differentiering 4+ / klusterbeteckning 8+ T-cell vs. kluster av differentiering 4+ kronotropisk dos 25+ i det perifera blodet hos patienter med vitiligo kan öka markant, efter patientbehandling med TGP kombinerat med takrolimus. Därigenom förbättras patientens upprätthållande av immunsjälvstabilitet och immuntoleransförmåga, vilket främjar läkning av hudskador. Det visade signifikant effekt vid stabil vitiligo, när patienter behandlade med autolog epidermal transplantation kombinerat med TGP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonerna måste diagnostiseras kliniskt av utredaren för att ha sporadisk vitiligo på gång
  • Vitiligo med minst 3 depigmenterade områden i olika anatomiska områden inklusive: 1%~50% av den totala kroppsytan (BSA) i (ansikte/bål/lemmar), minsta arean är större än 1 cm2. Hanar eller kvinnor, 18 År till 65 Ålder vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.

.Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt spridande vitiligo, eller stabil vitiligo;
  • Patienter med segmentell, akromegali, slemhinna, generaliserad, blandad och obestämd vitiligo.;
  • Sekundära vitiligoämnen med historia av UV-ljuskänslighet
  • Patienter med andra sjukdomar olämpliga för ultraviolett ljusterapi och TGP; .Användning av vitiligo topikala läkemedel inom 2 veckor eller systembehandling och fototerapi för behandling av vitiligo inom fyra veckor.
  • Historik av allergi mot någon komponent av de totala glukosiderna av paeony (TGP);
  • Försökspersoner med en historia av kronisk diarré eller magsår inom 1 år. Kvinnor som är gravida eller ammar eller förbereder sig för graviditet. . Ämnen med allvarliga medicinska sjukdomar eller historia av onormala mentala system. .Användning av tidigare och samtidig behandling som inte anges ovan som kan störa studiens syfte enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP)

  1. Tidsram: Vecka0-vecka8 Första veckan, TGP 0,6g , Bud, oralt; 2:a till vecka 8 , TGP 0,6 g , Tid, oralt kombinerat med NB-UVB-fototerapi (1 gång varannan dag)
  2. Tidsram: Vecka9-Vecka24 TGP, 0,6g, Tid, oralt.
Läkemedel: Totala glukosider av Paeony (TGP)
Total Glucosides of Paeony (TGP) som en traditionell kinesisk medicin, pionrot är den torkade roten av pion av Ranunculaceae, odlad över hela landet. TGP är ett nytt läkemedel från västerländsk medicin, original upptäckt av professor Xu som är en berömd farmakolog. Huvudingrediensen är en grupp av glykosider, inklusive paeoniflorin, hydroxi-paeoniflorin, paeoniflorin, paeoniflorin, bensoyl-paeoniflorin etc, kollektivt kallade totala glukosider av paeony (TGP)
Enhet: Smalband-ultraviolett b（NB-UVB）
fototerapi vid behandling av vitiligo
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog

  1. Tidsram:Vecka0-vecka8 Den första veckan, TGP-analog 0,6g , Bud, oralt; 2:a till vecka 8, TGP-analog (0,6g , Tid, oralt) kombinerat med NB-UVB-ljusbehandling (1 gång varannan dag)
  2. Tidsram: Vecka9-Vecka24 TGP analog, 0,6g, Tid, oralt.
Enhet: Smalband-ultraviolett b（NB-UVB）
fototerapi vid behandling av vitiligo
Läkemedel: Total Glucosides of Paeony (TGP) analog
Total Glucosides of Paeony (TGP) analog som placebo för kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsram: Ändring från Baseline VASI vid 24 veckor
Omfattningen av kvarvarande depigmentering uttrycks med följande procentsatser: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. VASI för varje kroppsdel ​​är produkten av handflatan och graden av depigmentering av enheten. VASI=Σalla kroppsställen (handenheter) × depigmentering
Ändring från Baseline VASI vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet återvunna vitiligoområde
Tidsram: 8 veckor
Antalet återvunna vitiligoområde
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xjpfW

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Utredare

  • Huvudutredare: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XijingH-PF-20180116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Totala glukosider av Paeony (TGP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera