A Paeony összes glükozidjának hatékonysága és biztonságossága NB-UVB-vel kombinálva a vitiligo kezelésében
2021. március 10. frissítette: xjpfW
A Paeony összes glükozidjának hatékonysága és biztonságossága NB-UVB-vel kombinálva a szórványos vitiligo kezelésében folyamatban: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
- A paeony összes glükozidja (TGP) Hagyományos kínai orvoslásként a bazsarózsa gyökér a Ranunculaceae bazsarózsa szárított gyökere, amelyet az egész országban termesztenek. A fő összetevő a glikozidok csoportja, beleértve a paeoniflorint, a hidroxi-paeoniflorint, a paeoniflorint, a paeoniflorint és a benzoylt. paeoniflorin stb., összefoglaló néven a paeony összes glükozidja (TGP). A paeoniflorin a TGP több mint 90%-át teszi ki, a fehér bazsarózsa gyökér fő hatóanyaga. A TGP farmakológiai és klinikai vizsgálatai során azt találták, hogy a TGP mechanizmusa egyedülálló, és főként az immunválasz előtt hat. gátolja az antigének megjelenését. Ez különbözik a T-, B-limfocitákra kifejtett immunszuppresszív szerektől, vagy a hormonoktól és más, a folyamat egészére ható gyógyszerektől.
- Vitiligo A vitiligo egy pigmenthiányos bőrbetegség, amelyet a melanociták pusztulása okoz, globális előfordulása körülbelül 1%. A patogenezis még nem tisztázott, a jelenlegi tanulmány azt mutatja, hogy az oxidatív stressz és az autoimmunitás fontos része annak előfordulásának és kialakulásának.
- A vitiligóban alkalmazott TGP alap- és klinikai kutatása A vitiligóban szenvedő betegek perifériás vérében a differenciálódási klaszter 4+ / klaszter jelölésű 8+ T-sejt és a differenciálódási klaszter 4+ kronotrop dózis 25+ aránya jelentősen megnőhet, miután takrolimusszal kombinált TGP-kezelésben részesülő betegek. Ezáltal fokozza a páciens immun-önstabilitásának és immuntolerancia-képességének fenntartását, elősegíti a bőrelváltozások gyógyulását. Szignifikáns hatást mutatott stabil vitiligo esetén, amikor a betegeket autológ epidermális grafttal kezelték TGP-vel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál a vizsgálónak klinikailag diagnosztizálnia kell, hogy szórványos vitiligojuk legyen
- Vitiligo legalább 3 depigmentált területtel a különböző anatómiai területeken, beleértve: a teljes testfelület (BSA) 1%-50%-a (arcban/törzsben/végtagokban), a minimális terület nagyobb, mint 1 cm2. Férfiak vagy nőstények, 18 Évtől 65 éves korig a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
.Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
Kizárási kritériumok:
- Aktívan terjedő vitiligo vagy stabil vitiligo;
- Szegmentális, akromegáliás, nyálkahártyás, generalizált, vegyes és meghatározatlan vitiligo betegek;
- Másodlagos vitiligo alanyok, akiknek a kórtörténetében UV-fényérzékenység szerepel
- Ultraibolya fényterápiára és TGP-re nem alkalmas egyéb betegségekben szenvedő alanyok; .A vitiligo helyi kezelésére szolgáló gyógyszerek 2 héten belüli, vagy a vitiligo kezelésére szolgáló rendszeres kezelés és fényterápia négy héten belül.
- Allergia a paeony összes glükozidjának (TGP) bármely összetevőjére a kórtörténetben;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 1 éven belül krónikus hasmenés vagy gyomorfekély szerepel. Terhes, szoptató vagy terhességre készülő nők. .Súlyos egészségügyi betegségben szenvedő alanyok vagy kóros mentális rendszer kórtörténetében szenvedő alanyok. .A fent felsorolt bármely korábbi és egyidejű terápia alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálat célját, a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Gyógyszer: a paeony összes glükozidja (TGP)
|
A Paeony Total Glucosids (TGP), mint hagyományos kínai orvoslás, a bazsarózsa gyökér a Ranunculaceae bazsarózsa szárított gyökere, amelyet az egész országban termesztenek. A TGP a nyugati orvoslás új gyógyszere, eredetileg Xu professzor fedezte fel, aki egy híres farmakológus.
A fő összetevő a glikozidok csoportja, beleértve a paeoniflorint, a hidroxi-paeoniflorint, a paeoniflorint, a paeoniflorint, a benzoil-paeoniflorint stb.
fényterápia a vitiligo kezelésében
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Gyógyszer: Összes Paeony Glukozid (TGP) analóg
|
fényterápia a vitiligo kezelésében
A Paeony összes glükozidja (TGP) analóg placeboként a kontrollcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitiligo területi és súlyossági index (VASI)
Időkeret: Változás a kiindulási VASI-hoz képest a 24. héten
|
A maradék depigmentáció mértékét a következő százalékokkal fejezzük ki: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% vagy 100%.
Az egyes testrészekre vonatkozó VASI a tenyéregység és az egység depigmentációs fokának szorzata. VASI=Σösszes testhely (kézegység) × depigmentáció
|
Változás a kiindulási VASI-hoz képest a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállított vitiligo terület száma
Időkeret: 8 hét
|
A helyreállított vitiligo terület száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianwen Gao, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingH-PF-20180116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A paeony összes glükozidja (TGP)
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdBelgium
-
Xiaoli FanVisszavont
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia | CIPN – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia | Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathia emlőrákbanBelgium