結腸直腸ポリープ切除における通常のポリペクトミー スネアとロータリー ポリペクトミー スネアの使用の比較
2019年6月30日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
結腸直腸ポリープの切除のための定期的または回転式ポリペクトミー スネアを使用したホット スネア ポリペクトミーの比較：前向き無作為対照試験
この臨床試験は、回転式ポリペクトミー スネアが結腸直腸ポリープの除去までの時間を短縮できるかどうかを評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18-85 歳;
結腸直腸ポリープのある患者;
インフォームドコンセント;
除外基準:
-過去1週間の手順で抗血小板または抗凝固療法を受けている患者;
既知の凝固障害;
炎症性腸疾患の病歴;
血行動態が不安定。
妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロータリーポリペクトミースネア
見つかったすべての結腸直腸ポリープは、回転式ポリペクトミー スネア (使い捨てポリペクトミー スネア) を使用して除去されます。
この技術は、電気焼灼によるポリープのホットスネア切除です。
詳細は次のとおりです。(1) スネアを大腸内視鏡検査に挿入します。 (2) スネアを高周波デバイスに接続します。(3) スライドハンドルを進めてループを開きます。 (4) 必要に応じてハンドルを回転させてスネアの方向を調整し、ループが目的のポリープに到達するまでループを回転させます。 (6) 対象のポリープをループで囲みます。 (7) スライド ハンドルを引き、対象のポリープをなげなわします。(8) 電気メスでポリープを切除し、切断したポリープをトラップに吸い込み、組織学的評価に提出します。
止血クリッピングは、ホットスネアポリペクトミーの後に平らなポリープを除去したり、治療後に傷口から出血したりする場合に使用されます。
|
この技術は、電気焼灼によるポリープのホットスネア切除です。
詳細は次のとおりです。(1) スネアを大腸内視鏡検査に挿入します。 (2) スネアを高周波デバイスに接続します。(3) スライドハンドルを進めてループを開きます。 (4) 必要に応じてハンドルを回転させてスネアの方向を調整し、ループが目的のポリープに到達するまでループを回転させます。 (6) 対象のポリープをループで囲みます。 (7) スライド ハンドルを引き、対象のポリープをなげなわします。(8) 電気メスでポリープを切除し、切断したポリープをトラップに吸い込み、組織学的評価に提出します。
|
|
NO_INTERVENTION：通常のポリペクトミー スネア
見つかったすべての結腸直腸ポリープは、通常のポリペクトミー スネア (ポリペクトミー スネア、対称) を使用して除去されます。
この技術は、電気焼灼によるポリープのホットスネア切除です。
詳細は次のとおりです。(1) スネアを大腸内視鏡検査に挿入します。 (2) スネアを高周波デバイスに接続します。(3) スライドハンドルを進めてループを開きます。 (4) 必要に応じて大腸内視鏡検査の曲げ部分の角度を調整し、ループがターゲット ポリープに到達するまでスネアを進めます。 (6) 対象のポリープをループで囲みます。 (7) スライド ハンドルを引き、目的のポリープをなげなわします。(8) 電気焼灼器でポリープを切除し、切断したポリープをトラップに吸引し、組織学的評価に提出します。
止血クリッピングは、ホットスネアポリペクトミーの後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ポリープ除去の平均時間
時間枠：1日
|
ストップウォッチを使用して、各ポリープの除去時間を記録します（スネアがパイプから伸びたときにストップウォッチを開始し、ポリープが完全に除去されたときに終了します）。さらに、粘膜下注入、電気凝固、および予防用チタン クリップの使用の時間を除外しました。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリープ切除後の出血
時間枠：2週間
|
ポリープ切除後2週間以内の出血
|
2週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き時間
時間枠：1日
|
ポリペクトミーの手術時間
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSCP2018-V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。