Comparação do uso de alça de polipectomia regular ou rotativa para a ressecção de pólipos colorretais
30 de junho de 2019 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Comparação da polipectomia com alça quente usando alça de polipectomia regular ou rotativa para a ressecção de pólipos colorretais: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este ensaio clínico está sendo conduzido para avaliar se a alça de polipectomia rotatória pode diminuir o tempo de remoção de pólipos colorretais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-85 anos;
Pacientes com pólipos colorretais;
consentimento informado;
Critério de exclusão:
pacientes em uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante durante a última semana do procedimento;
coagulopatia conhecida;
história de doenças inflamatórias intestinais;
Hemodinamicamente instável;
gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: laço de polipectomia rotativa
Todos os pólipos colorretais encontrados são removidos usando uma alça de polipectomia rotativa (Disposable Polypectomy Snare).
A técnica é a ressecção por alça quente do pólipo com eletrocautério.
Os detalhes são os seguintes: (1) inserir a alça na colonoscopia; (2) conecte a caixa com o dispositivo de alta frequência; (3) avance a alça deslizante para abrir o loop; (4) ajuste a direção do laço girando a alça conforme necessário, gire o laço até que o laço atinja o pólipo alvo; (6) circundar o pólipo alvo com alça; (7) puxar a alça deslizante, laçar o pólipo alvo; (8) ressecar o pólipo com eletrocautério, em seguida inalar o pólipo seccionado em uma armadilha seguida de submetê-lo à avaliação histológica.
A clipagem hemostática é usada após a polipectomia com alça quente se remover um pólipo plano ou sangramento na ferida após o tratamento.
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A técnica é a ressecção por alça quente do pólipo com eletrocautério.
Os detalhes são os seguintes: (1) inserir a alça na colonoscopia; (2) conecte a caixa com o dispositivo de alta frequência; (3) avance a alça deslizante para abrir o loop; (4) ajuste a direção do laço girando a alça conforme necessário, gire o laço até que o laço atinja o pólipo alvo; (6) circundar o pólipo alvo com alça; (7) puxar a alça deslizante, laçar o pólipo alvo; (8) ressecar o pólipo com eletrocautério, em seguida inalar o pólipo seccionado em uma armadilha seguida de submetê-lo à avaliação histológica.
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SEM_INTERVENÇÃO: laço de polipectomia regular
Todos os pólipos colorretais encontrados são removidos usando uma alça de polipectomia regular (alça de polipectomia, simétrica).
A técnica é a ressecção por alça quente do pólipo com eletrocautério.
Os detalhes são os seguintes: (1) inserir a alça na colonoscopia; (2) conecte a caixa com o dispositivo de alta frequência; (3) avance a alça deslizante para abrir o loop; (4) ajuste a angulação da seção de flexão da colonoscopia conforme necessário, avance a alça até que a alça atinja o pólipo alvo; (6) circundar o pólipo alvo com alça; (7) puxar a alça deslizante, laçar o pólipo alvo; (8) ressecar o pólipo com eletrocautério, em seguida aspirar o pólipo seccionado em uma armadilha seguida de submetê-lo à avaliação histológica.
A clipagem hemostática é realizada após a polipectomia com alça quente se houver um pólipo plano ou sangramento na ferida após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo médio de remoção de cada pólipo
Prazo: 1 dia
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Utilizando um cronômetro para registrar o tempo de remoção de cada pólipo (iniciando o cronômetro quando a alça se estendeu para fora do tubo e terminando com a remoção total do pólipo); Além disso, excluímos o tempo de injeção submucosa, eletrocoagulação e uso de clipes preventivos de titânio
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento pós-polipectomia
Prazo: 2 semanas
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Sangramento pós-polipectomia dentro de duas semanas após a polipectomia
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo do procedimento
Prazo: 1 dia
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O tempo de procedimento gasto para polipectomia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSCP2018-V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .