Сравнение использования обычной или ротационной полипэктомической петли для резекции колоректальных полипов
30 июня 2019 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Сравнение полипэктомии горячей петлей с использованием обычной или ротационной полипэктомической петли для резекции колоректальных полипов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование проводится для оценки того, может ли ротационная петля для полипэктомии сократить время до удаления колоректальных полипов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
18-85 лет;
Пациенты с колоректальными полипами;
информированное согласие;
Критерий исключения:
пациенты, принимающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию в течение последней 1 недели процедуры;
известная коагулопатия;
воспалительные заболевания кишечника в анамнезе;
Гемодинамически нестабилен;
беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ротационная полипэктомическая петля
Все обнаруженные колоректальные полипы удаляют с помощью вращающейся петли для полипэктомии (одноразовая петля для полипэктомии).
Техника – горячая петлевая резекция полипа с электрокоагуляцией.
Детали следующие: (1) вставьте петлю в колоноскопию; (2) соедините ловушку с высокочастотным устройством; (3) выдвиньте скользящую ручку, чтобы открыть петлю; (4) отрегулируйте направление петли, поворачивая ручку по мере необходимости, вращайте петлю, пока петля не достигнет целевого полипа; (6) обведите целевой полип петлей; (7) потяните скользящую рукоятку, заарканьте целевой полип; (8) резецируйте полип с помощью электрокоагуляции, затем вдыхайте рассеченный полип в ловушку с последующим гистологическим исследованием.
Кровоостанавливающее клипирование применяют после горячей петлевой полипэктомии при удалении плоского полипа или кровотечении на ране после лечения.
|
Техника – горячая петлевая резекция полипа с электрокоагуляцией.
Детали следующие: (1) вставьте петлю в колоноскопию; (2) соедините ловушку с высокочастотным устройством; (3) выдвиньте скользящую ручку, чтобы открыть петлю; (4) отрегулируйте направление петли, поворачивая ручку по мере необходимости, вращайте петлю, пока петля не достигнет целевого полипа; (6) обведите целевой полип петлей; (7) потяните скользящую рукоятку, заарканьте целевой полип; (8) резецируйте полип с помощью электрокоагуляции, затем вдыхайте рассеченный полип в ловушку с последующим гистологическим исследованием.
|
|
NO_INTERVENTION: обычная петля для полипэктомии
Все обнаруженные колоректальные полипы удаляют с помощью обычной полипэктомической петли (полипэктомическая петля, симметричная).
Техника – горячая петлевая резекция полипа с электрокоагуляцией.
Детали следующие: (1) вставьте петлю в колоноскопию; (2) соедините ловушку с высокочастотным устройством; (3) выдвиньте скользящую ручку, чтобы открыть петлю; (4) при необходимости отрегулируйте угол изгиба участка колоноскопии, продвигайте петлю до тех пор, пока петля не достигнет целевого полипа; (6) обведите целевой полип петлей; (7) потяните скользящую рукоятку, заарканьте целевой полип; (8) резецируйте полип с помощью электрокоагуляции, затем отсасывайте рассеченный полип в ловушку с последующим гистологическим исследованием.
Кровоостанавливающее клипирование проводят после горячей петлевой полипэктомии при плоском полипе или кровотечении на ране после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время удаления каждого полипа
Временное ограничение: 1 день
|
Использование секундомера для записи времени удаления каждого полипа (запуск секундомера, когда петля вытягивается из трубы, и конец, когда полип полностью удаляется); Кроме того, мы исключили время подслизистой инъекции, электрокоагуляции и использования превентивных титановых клипс.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постполипэктомическое кровотечение
Временное ограничение: 2 недели
|
Постполипэктомическое кровотечение в течение двух недель после полипэктомии
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры полипэктомии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSCP2018-V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .