Vergelijking van het gebruik van reguliere of roterende polypectomiestrik voor de resectie van colorectale poliepen
30 juni 2019 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Vergelijking van Hot Snare Polypectomie met behulp van reguliere of roterende Polypectomie Snare voor de resectie van colorectale poliepen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om te beoordelen of de roterende polypectomie-strik de tijd tot verwijdering van colorectale poliepen zou kunnen verkorten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-85 jaar;
Patiënten met colorectale poliepen;
geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
patiënten die plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie kregen gedurende de laatste 1 week van de procedure;
bekende coagulopathie;
voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten;
Hemodynamisch instabiel;
zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: roterende polypectomie-strik
Alle gevonden colorectale poliepen worden verwijderd met behulp van een roterende poliepectomiesnare (Disposable Polypectomiesnare).
De techniek is hot snare-resectie van de poliep met elektrocauterisatie.
De details zijn als volgt: (1) steek de strik in de colonoscopie; (2) verbind de strik met het hoogfrequente apparaat; (3) verplaats de schuifhendel om de lus te openen; (4) pas de richting van de strik aan door de hendel naar behoefte te draaien, draai de lus totdat de lus de doelpoliep bereikt; (6) omcirkel de doelpoliep met een lus; (7) trek aan de schuifhendel, lasso de doelpoliep; (8) verwijder de poliep met elektrocauterisatie en inhaleer vervolgens de doorgesneden poliep in een val, gevolgd door onderwerping aan de histologische evaluatie.
Het hemostatische knippen wordt gebruikt na polypectomie met een hete strik als na de behandeling een platte poliep of bloeding op de wond wordt verwijderd.
|
De techniek is hot snare-resectie van de poliep met elektrocauterisatie.
De details zijn als volgt: (1) steek de strik in de colonoscopie; (2) verbind de strik met het hoogfrequente apparaat; (3) verplaats de schuifhendel om de lus te openen; (4) pas de richting van de strik aan door de hendel naar behoefte te draaien, draai de lus totdat de lus de doelpoliep bereikt; (6) omcirkel de doelpoliep met een lus; (7) trek aan de schuifhendel, lasso de doelpoliep; (8) verwijder de poliep met elektrocauterisatie en inhaleer vervolgens de doorgesneden poliep in een val, gevolgd door onderwerping aan de histologische evaluatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: reguliere polypectomie strik
Alle gevonden colorectale poliepen worden verwijderd met behulp van een gewone poliepectomiesnare (polypectomiesnare, symmetrisch).
De techniek is hot snare-resectie van de poliep met elektrocauterisatie.
De details zijn als volgt: (1) steek de strik in de colonoscopie; (2) verbind de strik met het hoogfrequente apparaat; (3) verplaats de schuifhendel om de lus te openen; (4) pas de hoek van de buigsectie van de colonoscopie naar behoefte aan, schuif de strik verder totdat de lus de doelpoliep bereikt; (6) omcirkel de doelpoliep met een lus; (7) trek aan de schuifhendel, lasso de doelpoliep; (8) reseceer de poliep met elektrocauterisatie, zuig vervolgens de doorgesneden poliep in een val, gevolgd door onderwerping aan de histologische evaluatie.
De hemostatische clipping wordt uitgevoerd na hete snare polypectomie als een platte poliep of bloeding op de wond na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemiddelde tijd voor het verwijderen van elke poliep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een stopwatch gebruiken om de verwijderingstijd van elke poliep vast te leggen (de stopwatch start wanneer de strik uit de pijp is gestrekt en eindigt wanneer de poliep volledig is verwijderd); Verder hebben we de tijd van submucosale injectie, elektrocoagulatie en het gebruik van preventieve titanium clips uitgesloten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Postpolypectomiebloeding binnen twee weken na polypectomie
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De proceduretijd besteed aan polypectomie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCP2018-V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .