Srovnání použití pravidelného nebo rotačního polypektomického snare pro resekci kolorektálních polypů
30. června 2019 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Srovnání polypektomie horké smyčky s použitím pravidelné nebo rotační polypektomické smyčky pro resekci kolorektálních polypů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení, zda by rotační polypektomická smyčka mohla zkrátit dobu do odstranění kolorektálních polypů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-85 let;
Pacienti s kolorektálními polypy;
informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
pacienti užívající protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu během posledního 1 týdne výkonu;
známá koagulopatie;
anamnéza zánětlivých onemocnění střev;
Hemodynamicky nestabilní;
těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rotační polypektomická smyčka
Všechny nalezené kolorektální polypy se odstraní pomocí rotační polypektomické smyčky (Disposable Polypectomy Snare).
Technikou je hot snare resekce polypu elektrokauterizací.
Podrobnosti jsou následující: (1) vložte smyčku do kolonoskopie; (2) propojte snare s vysokofrekvenčním zařízením; (3) posunutím posuvné rukojeti otevřete smyčku; (4) nastavte směr smyčky otáčením rukojeti podle potřeby, otáčejte smyčkou, dokud smyčka nedosáhne cílového polypu; (6) obklopte cílový polyp smyčkou; (7) zatáhněte za posuvnou rukojeť, lasujte cílový polyp; (8) resekujte polyp elektrokauterizací, poté vdechněte přeříznutý polyp do pasti a poté se podrobte histologickému hodnocení.
Hemostatický klip se používá po polypektomii horké smyčky při odstraňování plochého polypu nebo krvácení z rány po ošetření.
|
Technikou je hot snare resekce polypu elektrokauterizací.
Podrobnosti jsou následující: (1) vložte smyčku do kolonoskopie; (2) propojte snare s vysokofrekvenčním zařízením; (3) posunutím posuvné rukojeti otevřete smyčku; (4) nastavte směr smyčky otáčením rukojeti podle potřeby, otáčejte smyčkou, dokud smyčka nedosáhne cílového polypu; (6) obklopte cílový polyp smyčkou; (7) zatáhněte za posuvnou rukojeť, lasujte cílový polyp; (8) resekujte polyp elektrokauterizací, poté vdechněte přeříznutý polyp do pasti a poté se podrobte histologickému hodnocení.
|
|
NO_INTERVENTION: pravidelná polypektomická léčka
Všechny nalezené kolorektální polypy se odstraní pomocí běžné polypektomické smyčky (polypektomická smyčka, symetrická).
Technikou je hot snare resekce polypu elektrokauterizací.
Podrobnosti jsou následující: (1) vložte smyčku do kolonoskopie; (2) propojte snare s vysokofrekvenčním zařízením; (3) posunutím posuvné rukojeti otevřete smyčku; (4) podle potřeby upravte angulaci ohybové části kolonoskopie, posuňte smyčku, dokud smyčka nedosáhne cílového polypu; (6) obklopte cílový polyp smyčkou; (7) zatáhněte za posuvnou rukojeť, lasujte cílový polyp; (8) resekujte polyp elektrokauterizací, poté nasajte přeříznutý polyp do pasti s následným podrobením se histologickému hodnocení.
Hemostatické odstřižení se provádí po polypektomii horké smyčky v případě plochého polypu nebo krvácení na ráně po ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná doba odstranění každého polypu
Časové okno: 1 den
|
Použití stopek k zaznamenávání času odstranění každého polypu (počínaje stopkami, když se smyčka natáhne z potrubí a končí úplným odstraněním polypu); Dále jsme vyloučili dobu submukózní injekce, elektrokoagulaci a použití preventivních titanových klipů
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po polypektomii
Časové okno: 2 týdny
|
Krvácení po polypektomii do dvou týdnů po polypektomii
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Doba procedury strávená polypektomií
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSCP2018-V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .