Comparación del uso de asa de polipectomía regular o rotatoria para la resección de pólipos colorrectales
30 de junio de 2019 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Comparación de polipectomía con asa caliente usando asa de polipectomía regular o rotatoria para la resección de pólipos colorrectales: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar si el asa de polipectomía rotatoria podría reducir el tiempo de extracción de los pólipos colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-85 año;
Pacientes con pólipos colorrectales;
consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
pacientes que toman terapia antiplaquetaria o anticoagulante durante la última semana del procedimiento;
coagulopatía conocida;
antecedentes de enfermedades inflamatorias del intestino;
hemodinámicamente inestable;
el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: asa de polipectomia rotatoria
Todos los pólipos colorrectales encontrados se eliminan utilizando un asa de polipectomía rotatoria (asa de polipectomía desechable).
La técnica es la resección del pólipo con asa caliente con electrocauterio.
Los detalles son los siguientes: (1) insertar el asa en la colonoscopia; (2) conecte la trampa con el dispositivo de alta frecuencia; (3) avance el mango deslizante para abrir el bucle; (4) ajuste la dirección de la trampa girando el mango según sea necesario, gire el bucle hasta que alcance el pólipo objetivo; (6) rodee el pólipo objetivo con un lazo; (7) tire de la manija deslizante, ate el pólipo objetivo; (8) reseque el pólipo con electrocauterio, luego inhale el pólipo cortado en una trampa y luego envíelo a la evaluación histológica.
El clipaje hemostático se usa después de la polipectomía con asa caliente si se extirpa un pólipo plano o sangra en la herida después del tratamiento.
|
La técnica es la resección del pólipo con asa caliente con electrocauterio.
Los detalles son los siguientes: (1) insertar el asa en la colonoscopia; (2) conecte la trampa con el dispositivo de alta frecuencia; (3) avance el mango deslizante para abrir el bucle; (4) ajuste la dirección de la trampa girando el mango según sea necesario, gire el bucle hasta que alcance el pólipo objetivo; (6) rodee el pólipo objetivo con un lazo; (7) tire de la manija deslizante, ate el pólipo objetivo; (8) reseque el pólipo con electrocauterio, luego inhale el pólipo cortado en una trampa y luego envíelo a la evaluación histológica.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: trampa de polipectomía regular
Todos los pólipos colorrectales encontrados se extirpan utilizando un asa de polipectomía normal (asal de polipectomía, simétrica).
La técnica es la resección del pólipo con asa caliente con electrocauterio.
Los detalles son los siguientes: (1) insertar el asa en la colonoscopia; (2) conecte la trampa con el dispositivo de alta frecuencia; (3) avance el mango deslizante para abrir el bucle; (4) ajuste la angulación de la sección de flexión de la colonoscopia según sea necesario, avance el lazo hasta que el bucle alcance el pólipo objetivo; (6) rodee el pólipo objetivo con un lazo; (7) tire de la manija deslizante, ate el pólipo objetivo; (8) reseque el pólipo con electrocauterio, luego succione el pólipo seccionado en una trampa y luego envíelo a la evaluación histológica.
El clipaje hemostático se realiza después de la polipectomía con asa caliente si un pólipo plano o sangrado en la herida después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo promedio de eliminación de cada pólipo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Usar un cronómetro para registrar el tiempo de remoción de cada pólipo (comenzando el cronómetro cuando la trampa se estiró fuera del tubo y terminando cuando el pólipo se eliminó por completo); Además, se excluyó el tiempo de inyección submucosa, electrocoagulación y uso de clips preventivos de titanio.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado pospolipectomía
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Sangrado pospolipectomía dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de procedimiento dedicado a la polipectomía.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSCP2018-V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .