CKD-386の有効性と安全性を評価する臨床試験
2021年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
高血圧を有する脂質異常症患者におけるD013、D326、およびD337の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、治療確認的第III相試験
CKD-386の有効性と安全性を評価する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は脂質異常症と診断されている高血圧患者、または診断後に降圧薬および抗高血圧薬を投与されている。
- 自発的に本臨床試験に参加することに同意した被験者。
除外基準:
- スクリーニング期間に測定された特定の血圧レベルを満足した被験者。
- スクリーニング期間に測定された特定の脂質レベルを満足した被験者。
- 主任研究者の判断により治験に参加できない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ1
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実験: グループ 1 このグループに割り当てられた患者は、D013、D326、D337 で治療されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ1
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プラセボ比較: グループ 1 このグループに割り当てられた患者は、D326、D337、D013 のプラセボで治療されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータグループ2
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プラセボ比較: グループ 2 このグループに割り当てられた患者は、D013、D326 のプラセボ、D337 のプラセボで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：薬投与から8週間後
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実験グループ 1 と比較グループ 1 を比較します
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薬投与から8週間後
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MSBP のベースラインからの変化
時間枠：薬投与から8週間後
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実験グループ 1 と比較グループ 2 を比較します。
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薬投与から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。