CKD-386(5) 80/20/10mgの忍容性と薬物動態を評価する臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重が55kg以上で、計算されたボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2

3. スクリーニング検査時の血圧基準を満たす者：

   • 収縮期血圧：90～139mmHg
   • 拡張期血圧：60～89mmHg
4. 先天性疾患や慢性疾患がなく、異常な症状や所見がない方。
5. 臨床検査（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の対象となる人。
6. 治験参加中の避妊に同意している者。
7. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守し、自発的に参加することを決意した者。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の受領または生物学的同等性試験に参加した者。
2. 初回投与日の前1ヶ月以内にバルビツール酸系薬剤などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を使用したり、初回投与日の前10日以内に本試験に支障をきたすおそれのある薬剤を使用したことがある者（ただし、治験薬併用薬との相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態・薬力学的特性を考慮して参加可能）
3. 丁重に8週間または4週間以内に全血またはアフェレーシスを提供した人、または4週間以内に輸血を受けた人。
4. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化器外科の既往歴がある方。

5. アルコール、タバコの摂取量が基準以下を超える方

   • アルコール: 男性_21杯/週、女性_14杯/週 (1杯: 焼酎 50mL、ワイン 30mL、またはビール 250mL)
   • ヘビースモーキング: 20 本/日

6. 次の疾患を有する患者

   • 治験薬の主成分又は成分に対して過敏症の患者
   • 重度の肝障害、胆道閉鎖症または胆汁うっ滞
   • -遺伝性血管性浮腫の患者、またはACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬の治療における血管性浮腫の既往歴がある患者
   • 糖尿病
   • 中等度から重度の腎機能障害のある患者 [糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL / 分 / 1.73m^2]
   • 腎血管性高血圧症患者
   • -原因不明の持続的な血清トランスアミナーゼ上昇または正常上限の3倍を超える上昇した血清トランスアミナーゼ上昇を含む活動性肝疾患の患者
   • ミオパシーの患者、またはミオパシーの家族歴または遺伝歴がある患者
   • 甲状腺機能低下症
   • 他のHMG-CoA変換酵素やフィブラート系薬剤で筋毒性の既往歴がある方
7. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
8. 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適格と判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。