血圧管理のための低血圧予測指標 (HPI)
中程度から高リスクの非心臓手術中の低血圧管理における Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアの役割: パイロット無作為対照試験
設計: 手術中の低血圧の持続時間と重症度に関する Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) ソフトウェア ガイダンスと組み合わせた侵襲的動脈圧モニタリングと動脈圧モニタリングの単一施設でのランダム化比較。
目的: Acumen HPI ソフトウェア ガイダンスを使用して、非心臓手術における術中の血行動態管理をガイドすることで、低血圧の期間と重症度が低下するかどうかを判断すること。
主な仮説: 私たちの主な仮説は、中リスクから高リスクの非心臓手術中に侵襲的動脈圧モニタリングによって提供される情報に Acumen HPI ソフトウェア ガイダンスを追加すると、時間加重平均 (TWA) 術中低血圧がしきい値の 65 mmHg 未満に減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の理論的根拠 臨床医が術中低血圧を予防しようとしても、どの患者がいつ低血圧になるかを予測することははるかに困難であるため、失敗することがよくあります。 分ごとの術中低血圧を予測するためのリスクスコアは現在利用できません。 しかし、いつ患者が低血圧になる可能性があるか、およびそのイベントの病態生理学を特定する能力は、血行動態管理とおそらく患者の転帰を改善する可能性が高い. Acumen HPI は術中低血圧の信頼できる予測因子であると思われ、臨床医が低血圧を予測して回避するのに役立つはずです。 さらに、Acumen HPI によって提供される二次的なガイダンスは、臨床医が輸液を最適に管理し、同じ患者の将来のエピソードを防ぐのに役立ちます。
目的 非心臓手術における術中血行動態管理のガイドとして Acumen HPI ソフトウェアを使用することで、低血圧の期間と重症度が低下するかどうかを判断すること。
一次仮説 私たちの主な仮説は、Acumen HPI ソフトウェア ガイダンスを使用すると、TWA 術中低血圧が 65 mmHg のしきい値未満に減少するというものです。
具体的には、Acumen Hypotension Prediction Index ソフトウェアを使用した侵襲的動脈圧モニタリングと侵襲的動脈圧モニタリングに無作為に割り付けられた患者において、65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) しきい値を下回る術中低血圧の量を比較します。 どちらの場合も、臨床医はMAPを実用的な範囲で65mmHg以上に保つよう努めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥45 歳
- ASA 物理ステータス 3 または 4
- 中リスクまたは高リスクの手術（整形外科、脊椎、泌尿器科、一般外科など）
- 計画的な侵襲的血圧モニタリング
- 全身麻酔
- 2時間以上続くと予想される手術時間
- 計画入院
除外基準:
- 侵襲的血圧モニタリングの禁忌
- 妊娠
- 緊急手術
- 既知の臨床的に重要な心臓内シャント
- -弁面積が1.5 cm2以下の既知の大動脈狭窄
- -既知の中等度から重度の大動脈弁逆流
- 既知の中等度から重度の僧帽弁逆流
- -既知の中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- SVV制限として知られている患者または外科的処置のタイプ16（例： 一回換気量が理論上の理想体重の 8mL/kg 未満、自発換気、持続性心不整脈、既知の心房細動、開胸手術、心拍数/呼吸数 (HR/RR) 比 <3.6)
- 現在の持続性心房細動
- 駆出率が 35% 未満のうっ血性心不全
- 脳神経外科
- 緊急または心臓血管外科手術
- 妊娠が確認された患者
- 同意書への署名に対する患者または正式な代表者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：動脈ライン - コントロール
動脈ラインの波形と圧力
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動脈波形と圧力
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実験的：Acumen HPI 対応 EV1000 画面
動脈ラインの波形と圧力 + EV1000 モニターからの HPI アラート
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Acumen HPI 対応の EV1000 スクリーン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 mmHg の閾値未満の時間加重平均 (TWA) MAP。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAPは平均動脈圧の略です。
各患者の 65 mmHg 閾値未満の時間加重平均 MAP は、AUC-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって得られました。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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低血圧の重症度 (AUC-MAP) 65 のしきい値未満。
時間枠：ＭＡＰ測定値は、ＥＶ１０００システムによって、導入（麻酔開始）から手術室を出る（手術終了）まで２０秒ごとに記録された。
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MAP は平均動脈圧を表します。比表面積の計算は、MAP が 65 mmHg 未満のときに開始し、MAP が 65 mmHg を超えたときに終了しました。 65 mmHg のしきい値を下回る低血圧の重症度 (AUC-MAP) は、台形則を使用して、患者の所定のしきい値を下回る面積の累積合計として計算され、mmHg × 分の単位で測定されました。
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ＭＡＰ測定値は、ＥＶ１０００システムによって、導入（麻酔開始）から手術室を出る（手術終了）まで２０秒ごとに記録された。
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65 mmHg の閾値を下回る MAP の持続時間。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAP は平均動脈圧を表します。持続時間は、MAP が 65 mmHg のしきい値を下回る合計時間 (分単位) です。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケースごとの 60 mmHg のしきい値を下回る時間加重平均 MAP
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAPは平均動脈圧の略です。
各患者の 60 mmHg 閾値未満の時間加重平均 MAP は、AUC-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって導き出されました。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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ケースごとの 55 mmHg のしきい値を下回る時間加重平均 MAP
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAPは平均動脈圧の略です。
各患者の 55 mmHg 閾値未満の時間加重平均 MAP は、AUC-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって得られました。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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60 mmHg の閾値未満の低血圧重症度 (AUC-MAP)。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAP は平均動脈圧を表します。比表面積の計算は、MAP が 60 mmHg 未満のときに開始し、MAP が 60 mmHg を超えたときに終了しました。 60 mmHg のしきい値を下回る低血圧の重症度 (AUC-MAP) は、台形則を使用して、患者の所定のしきい値を下回る面積の累積合計として計算され、mmHg × 分の単位で測定されました。 |
MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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55 mmHg の閾値未満の低血圧重症度 (AUC-MAP)。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAP は平均動脈圧を表します。比表面積の計算は、MAP が 55 mmHg 未満のときに開始し、MAP が 55 mmHg を超えたときに終了しました。 55 mmHg の閾値を下回る低血圧重症度 (AUC-MAP) は、台形則を使用して患者の所定の閾値を下回る面積の累積和として計算され、mmHg × 分の単位で測定されました。 |
MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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60 mmHg の閾値以下での MAP の持続時間。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAP は平均動脈圧を表します。持続時間は、MAP が 60 mmHg のしきい値を下回る合計時間 (分単位) です。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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55 mmHg の閾値未満での MAP の持続時間。
時間枠：MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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MAP は平均動脈圧を表します。持続時間は、MAP が 55 mmHg のしきい値を下回った合計時間 (分単位) です。
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MAP 測定値は、導入 (麻酔開始) から手術室を出る (手術終了) まで、EV1000 システムによって 20 秒ごとに記録されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kamal Maheshwari, MD, MPH、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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