Индекс прогнозирования гипотонии для контроля артериального давления (HPI)
Роль программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index в управлении гипотензией во время внесердечных хирургических вмешательств от умеренного до высокого риска: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Дизайн: одноцентровое рандомизированное сравнение инвазивного мониторинга артериального давления с мониторингом артериального давления в сочетании с программным руководством Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) по длительности и тяжести интраоперационной гипотензии.
Цель: определить, снижает ли использование программного обеспечения Acumen HPI руководство по интраоперационному управлению гемодинамикой в несердечной хирургии продолжительность и тяжесть гипотензии.
Основная гипотеза. Наша основная гипотеза заключается в том, что добавление программного обеспечения Acumen HPI к информации, полученной при инвазивном мониторинге артериального давления во время внесердечных хирургических вмешательств с умеренным и высоким риском, снижает средневзвешенную по времени (TWA) интраоперационную гипотензию ниже порогового значения 65 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Даже когда клиницисты пытаются предотвратить интраоперационную гипотензию, они часто терпят неудачу, потому что трудно предсказать, у каких пациентов разовьется гипотензия, а тем более когда. Оценка риска для прогнозирования поминутной интраоперационной гипотензии в настоящее время недоступна. Тем не менее представляется вероятным, что способность определять, когда у пациента может развиться гипотензия, а также патофизиологию этого события, улучшат управление гемодинамикой и, возможно, исход для пациента. Acumen HPI, по-видимому, является надежным предиктором интраоперационной гипотензии и, таким образом, должен помочь клиницистам предвидеть и избежать гипотензии. Кроме того, вторичное руководство, предоставляемое Acumen HPI, может помочь клиницистам оптимально управлять жидкостями и, таким образом, предотвратить будущие эпизоды у того же пациента.
ЦЕЛИ Определить, снижает ли использование программного обеспечения Acumen HPI для управления интраоперационной гемодинамикой в несердечной хирургии продолжительность и тяжесть гипотензии.
ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА Наша основная гипотеза заключается в том, что использование программного обеспечения Acumen HPI снижает интраоперационную гипотензию TWA ниже порогового значения 65 мм рт.ст.
В частности, мы сравним степень интраоперационной гипотензии ниже порога среднего артериального давления (САД) 65 мм рт. ст. у пациентов, рандомизированных для инвазивного мониторинга артериального давления, по сравнению с инвазивным мониторингом артериального давления с помощью программного обеспечения Acumen Hypotension Prediction Index. В обоих случаях клиницисты будут стремиться поддерживать среднее артериальное давление выше 65 мм рт.ст., насколько это практически возможно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥45 лет
- Физический статус ASA 3 или 4
- Хирургия умеренного или высокого риска (например, ортопедическая, спинальная, урологическая и общая хирургия)
- Плановый инвазивный мониторинг артериального давления
- Общая анестезия
- Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов
- Плановая ночная госпитализация
Критерий исключения:
- Противопоказания к инвазивному мониторингу артериального давления
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Известные клинически важные внутрисердечные шунты
- Известный аортальный стеноз с площадью клапана ≤ 1,5 см2
- Известная умеренная или тяжелая аортальная регургитация
- Известная умеренная или тяжелая митральная регургитация
- Известный умеренный или тяжелый митральный стеноз
- Тип пациента или хирургической процедуры, известный как ограничение SVV16 (например, дыхательный объем <8 мл/кг теоретического идеального веса, спонтанная вентиляция легких, стойкая сердечная аритмия, известная фибрилляция предсердий, открытая операция на грудной клетке, отношение частоты сердечных сокращений/частоты дыхания (ЧСС/ЧД) <3,6)
- Текущая персистирующая фибрилляция предсердий
- Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <35%
- нейрохирургия
- Неотложная или сердечно-сосудистая хирургическая процедура
- Пациентка, у которой подтверждена беременность
- Отказ пациента или уполномоченного представителя подписать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Артериальная линия - контроль
Форма кривой артериальной линии и давление
|
Артериальная кривая и давление
|
|
Экспериментальный: Экран EV1000 с поддержкой Acumen HPI
Кривая артериальной линии и давление + оповещение HPI от монитора EV1000
|
Экран EV1000 с поддержкой Acumen HPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени (TWA) САД при пороговом значении 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление.
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже порога 65 мм рт. ст. для каждого пациента было получено путем деления AUC-MAP на временной интервал между первым и последним измерением MAP.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Тяжесть гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 65.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Расчет конкретной площади начинался, когда САД было меньше 65 мм рт.ст., и заканчивался, когда САД превышало 65 мм рт.ст.; Тяжесть гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 65 мм рт. ст. рассчитывалась как кумулятивная сумма площадей ниже заданного порога для пациента с использованием правила трапеций и измерялась в единицах мм рт. ст., умноженных на минуты.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Продолжительность среднего артериального давления при пороговом значении 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Продолжительность — это общее количество времени (в минутах), в течение которого среднее артериальное давление ниже порога 65 мм рт.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже порогового значения 60 мм рт. ст. на случай
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление.
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже порога 60 мм рт. ст. для каждого пациента было получено путем деления AUC-MAP на временной интервал между первым и последним измерением MAP.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже порогового значения 55 мм рт. ст. на случай
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление.
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление ниже порога 55 мм рт. ст. для каждого пациента было получено путем деления AUC-MAP на временной интервал между первым и последним измерением MAP.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Степень тяжести гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Расчет конкретной площади начинался, когда САД было меньше 60 мм рт.ст., и заканчивался, когда САД превышало 60 мм рт.ст. Тяжесть гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 60 мм рт. ст. рассчитывали как кумулятивную сумму площадей ниже заданного порога для пациента с использованием правила трапеций и измеряли в единицах мм рт. ст., умноженных на минуты. |
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Степень тяжести гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Расчет конкретной площади начинался, когда САД было меньше 55 мм рт.ст., и заканчивался, когда САД превышало 55 мм рт.ст. Тяжесть гипотензии (AUC-MAP) ниже порога 55 мм рт. ст. рассчитывали как кумулятивную сумму площадей ниже заданного порога для пациента с использованием правила трапеций и измеряли в единицах мм рт. ст., умноженных на минуты. |
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Продолжительность среднего артериального давления при пороговом значении 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Продолжительность — это общее количество времени (в минутах), в течение которого среднее артериальное давление ниже порога 60 мм рт.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
|
Продолжительность среднего артериального давления при пороговом значении 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
MAP означает среднее артериальное давление; Продолжительность — это общее количество времени (в минутах), в течение которого среднее артериальное давление находится ниже порогового значения 55 мм рт.
|
Измерения MAP регистрировались каждые 20 с системой EV1000 от индукции (начало анестезии) до выхода из операционной (окончание операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Maheshwari, MD, MPH, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-557
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .